United Kingdom [Change]

Teljes körű NQA szolgáltatás

Mi az ISO 13485?

• Introduction
• Baseline Assessments
• Management Systems
• Management Standards
• Product Certification
• MCS Product Certification
• Bespoke Solutions
• EcoCampus Scheme
• Movies

Az ISO 13485 az ISO 9001:2008 folyamatmodell megközelitésén alapszik és egy irányitási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyitse a harmonizált orvostechnikai eszköz szabályozási követelményeket.

A szabvány speciális követelményeket tartalmaz a gyártásra,felszerelésre és szervizszolgáltatásra és igényli

• egy Minőségirányitási Rendszer bevezetését számos hangsúllyal
• kockázatkezelési megközelitést a termékfejlesztéshez és termék megvalósitáshoz
• a folyamatok validálását
• a törvényes és szabályozási követelményeknek való megfelelést
• eredményes termék nyomonkövethetőséget és visszahivásos rendszert

Mire alkalmazható az ISO 13485?

Az ISO 13485 követelményeket tartalmaz,amelyek lényegesek bármely szervezetnek,amely.

Az orvostechnikai eszközök és gyógyszer szállitólánc bármely részén működik. Különösen fontos olyan gyártóknak,amelyek be kivánják mutatni az alkalmazható szabályozási követelményeket és olyan szervezetek esetén,amelyek szervizei orvostechnikai eszközök gyártóit támogatják.