Home МИГРАЦИЯ

ISO 13485:2016 НАСОКИ ЗА ПРЕХОДА

ISO 13485:2016 Стандарт за системи за управление на качеството за проектирането и производството на медицински изделия беше публикуван на 01 Март 2016г.. Изискванията са променени значително в сравнение с ISO 13485:2003. В момента организациите, сертифицирани по ISO 13485:2003 са в период на миграция.

В съответствие с IAF, всички клиенти с акредитирани сертификати по ISO 13485:2003 и ISO 13485:2012 трябва до 31 Март 2019 успешно да направят преход към ISO 13485:2016. Това са три години след публикуването на версия 2016 на стандарта.

Период на преход: 3 години от публикуването на ISO 13485:2016.

Срокът на валидност на сертификатите по ISO 13485:2003 и ISO 13485:2012 е 31 Март 2019г.
След 31 март 2019г. всички акредитирани сертификати по ISO 13485:2003 и ISO13485:2012 ще станат невалидни. Сертификатите на клиентите, които не успеят да завършат прехода до тази дата, ще бъдат отнети. Ако клиентите искат да продължат да поддържат система за управление на качеството за проектирането и производството на медицински изделия ще трябва да започнат отначало – от сертификационен одит.

Според IAF след 01 Март 2018г. (две години след публикуването на ISO 13485:2016) всички нови сертификати, които ще бъдат издавани след сертификация и ре-сертификация трябва да бъдат спрямо изискванията на ISO 13485:2016. Поради тази причина NQA няма да издава сертификати по ISO 13485:2003 или ISO 13485:2012 след 01 Март 2018г.

СТЪПКА 1: НАСОКИ ЗА ПРЕХОДА КЪМ ISO 13485:2016

1. Клиентите трябва да се подготвят за прехода възможно най-рано, за да гарантират, че разполагат с достатъчно време. Подготовката трябва да включва като минимум:

  • Стандартно обучение
  • Разбиране на промените и изискванията на новия стандарт, включително техническите изисквания
  • Отчитане на разликата между изискванията на настоящия стандарт и новия стандарт
  • Провеждане на Гап Анализ на системата за управление между стария и новия стандарт.

2.  Създайте план за преход, за да осигурите съответствието до 31 Март 2019г. Организациите трябва да провеждат цялостно и ефективно обучение по изискванията на новия стандарт на съответните отговорни лица в организацията. Препоръчва се преминаване на обучение за вътрешни одитори. 

3. Актуализирайте съществуващата система за управление съгласно изискванията на новия стандарт. Това трябва да включва преразглеждане и подобряване на процесите и политиките на системата за управление, а след това и тяхното прилагане. Моля, уверете се, че всички конкретни изисквания на новия стандарт са напълно и очевидно изпълнени.

4. Извършете вътрешен одит и преглед на ръководството, за да се прецени дали системата за управление отговаря на изискванията на новия стандарт ISO 13485:2016 и дали сте готови за преходен одит по ISO 13485:2016. Клиентите трябва да предприемат корективни и превантивни мерки, ако не отговарят на изискванията.

5. Докато не се осъществи преходът, системата за управление на организацията трябва да поддържа съответствие със старите версии на стандарта. Когато се установи липса на съответствие, ще бъде повдигнато несъответствие и трябва да бъде разгледано по текущия процес на коригиращи действия.

6. Ако текущият сертификат на вашата организация изтече, преди да успеете да направите преход към версия 2016 на стандарта, може да бъдете пререгистрирани към предишната версия (в зависимост от периода на прекъсване, за да се позволи последващ преход). Срокът на валидност на този нов сертификат ще бъде три години от пускането на версия 2016, както бе споменато по-горе.

7. Ще бъде издаден нов сертификат за версия 2016, когато може да се потвърди, че вашата организация е изпълнила изцяло изискванията на новия стандарт. Както и сегашната практика, всички основни несъответствия трябва да бъдат официално приключени, както и коригиращи действия за неосновни несъответствия трябва да бъдат получени и приети от NQA преди издаването на сертификат.

Contact NQA as early as possible to discuss your transition plans.

СТЪПКА 2: ОПЦИИ ЗА ПРЕХОД

Въз основа на тригодишната хронология на прехода сме разработили трите варианта по-долу, за да подкрепим подхода Ви за прилагане. Всеки вариант има различно времетраене и цена на преход.

ОПЦИЯ 1 – Преход по време на ре-сертификационен одит; Препоръчителен вариант

  • Преход, извършен по време на ре-сертификационен одит. NQA препоръчва да се възползвате от тази възможност за преход, тъй като така ще се сведе до минимум необходимия допълнителен одит за три годишен цикъл.

ОПЦИЯ 2 – Преход по време на контролен оди

  • Преход, извършен по време на Вашия редовен контролен одит

  • Допълнително време ще бъде добавено към одитната дейност, за да има достатъчно време да се извърши пълна оценка за съответствие с изискванията на новия стандарт. Това допълнително време ще се равнява най-малко на продължителността на ре-сертификационен одита.

  • Ако преходът е успешен NQA ще издаде нов сертификат, който ще бъде с три-годишна валидност

ОПЦИЯ 3 – Преход по време на допълнително посещени

  • Допълнително посещение (извън планираните редовни одити) като самостоятелен одит или когато настоящият сертификат е изтекъл преди да сте имали възможност да направите преходен одит

  • Това ще бъде допълнително посещение към съществуващи редовни сертификационни дейности и следователно ще доведе до допълнителни разходи.

  • Ако преходът е успешен NQA ще издаде нов сертификат, който ще бъде с три-годишна валидност

Моля, имайте в предвид следното: В момента на планиране на Вашия преходен одит, Вие ще бъдете информирани за необходимостта от добавяне на допълнително време и следователно за продължителността на одита и разходите. Това ще бъде определено от NQA и ще се прилага за всички опции по-горе

СТЪПКА 3: ИНФОРМИРАЙТЕ NQA

Информирайте ни, ако не желаете да направите прехода по време на следващия Ви ре-сертификационен одит. Ако възнамерявате да направите миграцията по време на ре-сертификационния Ви одит, не е нужно да правите нищо.

Ако имате въпроси по някоя от изброените опции, може да се свържете с нас на телефони:
+359 2 45 07 090; +359 884 517 090

КАК МОЖЕМ ДА ВИ ПОМОГНЕМ:

Ако имате въпроси или нужда от помощ, ние може да Ви съдействаме: 

  • Специфичен технически съвет. Може да се свържете с нас на телефони:
    + 359 2 45 07 090; +359 884 517 090

  • Предварителен одит / Гап Анализ. Ние може да направим предварителен одит или Гап Анализ на Вашата система за управление, за да определим нивото на съответствие с изискванията на новия стандарт.

  • Допълнителна информация: Тук може да се запознаете с нашия Наръчник по ISO 13485. Също в директорията на нашия уеб-сайт „ISO Актуализации“ може да се запознаете с основните промени в ISO 13485:2016 

Ако имате някакви въпроси, то може да се свържете с нас на info@nqa.bg или на някой от посочените телефони: + 359 2 45 07 090, +359 884 517 09