Home Přechod na novou normu

Přechodový audit ISO 13485:2016

Nová norma pro systém řízení kvality zdravotnických prostředků ISO 13485:2016 byla vydána 1. března 2016. Ve srovnání s ISO 13485:2003 byly požadavky pro novou normu významně změněny.

  • Hlavní změny v normě ISO 13485:2016

Významnou změnou bylo zavedení životního cyklu do normy ISO 13485:2016, která prochází každou fází od návrhu a vývoje výrobku, výroby, skladování, instalace po likvidaci. Bylo zařazeno mnoho regulačních požadavků a posíleno tak řízení rizik. Níže jsou shrnuty hlavní body velké revize normy ISO 13485.

  1. Norma ISO 13485 jasněji popisuje použitelnost skladování, distribuce, dodavatele nebo další externí strany, dokonce příbuzné služby. Například provozovatelé zařízení, dodavatelé nebo přepravní služby, sterilizační služby, instalace a servis zařízení, software, hardware a dodavatelé dílů.

  2. Nová norma umožňuje organizaci rozumně odstranit některé z termínů 6, 7 a 8 kapitoly, tato změna podporuje současný obchodní model, reflektuje použitelnost normy.

  3. V nové verzi normy byly přidány a revidovány některé termíny, přidány technické termíny, jako třeba klinické hodnocení, vyhovující, oprávněný zástupce, životní cyklus, výrobce, riziko, řízení rizik.

  4. V nové normě bylo zváženo více regulačních požadavků k zajištění bezpečnosti a efektivity zdravotnických prostředků, například Americké FDAQSR820, Japonské JPAL regulace MO169, GMP v Brazílii, nařízení Evropské Unie MDR a IVDR, Kanadské, Australské a Čínské právo a regulační požadavky. Přizpůsobení širokému rozsahu plnění požadavků. Například představení nové použitelnosti a požadavků na softwarové žádosti; vylepšení řízení procesu vývoje; jasná změna řízení požadavků; zvýšení požadavků na řízení dodavatelů, jasná sledovatelnost požadavků a cílů; zvýšení zpětné vazby a požadavků na vyřízení reklamací.

  5. Požadavky managementu rizik, „riziko“ a „management rizik“, jsou mnohokrát zmíněny v nové normě, zmiňují řízení rizika dodavatele, další vylepšení rizik zdravotnických prostředků, mechanismus zpětné vazby, vyřízení reklamací a analýza dat, řeší více operativně tvorbu systému monitorování rizik.

  • Přechodné uspořádání pro ISO 13485:2016

SNQA sestavila postup pro přechod dle požadavků UKAS, aby bylo zajištěno, že podniky přejdou úspěšně na novou normu:

Přechodové období
Přechodové období je tříleté (počítáno od data vydání ISO 13485:2016 – 1. března 2016).

Možnosti přechodu
Přechod na normu může být proveden třemi způsoby. Přechod při recertifikaci, přechod při dohledu nebo speciální audit. Certifikovaní klienti si mohou zvolit jeden z nich.

Recertifikační přechod – přechod je prováděn v době recertifikačního auditu. NQA doporučuje, aby klienti využili této příležitosti k provedení recertifikačního přechodu, neboť minimalizují dobu potřebnou k dalšímu auditu během tříletého cyklu auditů.

Přechod při dohledu – jedná se o přechod prováděný při zvoleném dohledovém auditu. Dodatečný čas bude přidán k dalším činnostem auditu, což umožní úplné dokončení daného posouzení o nové normě. Tento dodatečný čas se bude rovnat minimálně délce recertifikačního auditu.

Speciální audit – speciální audit probíhá jako samostatný audit (z ročního pořadí na žádost klienta) nebo tam, kde platný certifikát vypršel před provedením přechodového auditu.

Platnost vydaných certifikátů
Vydané certifikáty ISO 13485:2003 a BS EN ISO 13485:2012 budou platné do 31. března 2019.
Počínaje 31. březnem 2019 (3 roky po oficiálním vydání normy) již nebudou platné vydané certifikáty ISO 13485:2003 a BS EN ISO 13485:2012. Pokud klienti neprovedou přechod na novou normu včas, jejich certifikáty se stanou neplatnými. Klienti, kteří nedokončí svůj přechod na novou normu, budou muset podstoupit znovu počáteční audit a certifikaci začít od začátku.

IAF objasňuje, že všechny nové certifikace a opětovné certifikace musí být založeny na normě ISO 13485:2016 do 2 let od jejího vydání tj. SNQA již nebude vydávat certifikáty založené na ISO13485:2003 a BS EN ISO13485:2012 od 1. března 2018.

Po absolvování přechodového auditu společnost NQA vydá nový certifikát s platností na tři roky, bez ohledu na to, jaký způsob přechodu si klienti zvolili.

Minimální doba pro přechod pro všechny klienty nebude kratší než doba recertifikačního auditu, bez ohledu na to, jaký způsob si klienti pro přechod zvolili. V případě delší doby auditu klienta se postupuje podle úrovně rizika produktu.

  • Příprava na přechod

  1. Klienti by se měli připravovat na přechod co nejdříve, což jim poskytne dostatečný čas k následnému přechodu.

  2. Je třeba zorganizovat standardní školení - pochopení změn a požadavků nové normy, uznání rozdílu mezi požadavky současné a nové normy, pochopení technických požadavků a analýza interní situace.

  3. Je vhodné sestavit si plán přechodu.

  4. Klienti by měli provést obsáhlé a efektivní školení na novou normu pro všechna příslušná oddělení a dokončit školení interních auditorů.

  5. Dále je třeba aktualizovat stávající systém managementu dle nových norem a zrevidovat dokumentaci systému řízení. Všechny specifické požadavky nové normy by měly být zavedeny a udržovány o nich záznamy.

  6. V závěru musí organizace provést interní audit a přezkoumání managementu, zhodnocení, zda systém řízení splňuje požadavky normy ISO 13485:2016 a je připraven na přechod. Pokud požadavky nejsou splněny, klient provede nápravná a preventivní opatření.

  7. Co nejdříve pak kontaktuje NQA a společně naplánujeme přechodový audit.

  • Implementace přechodu

Jakmile jsou klienti připraveni na přechod, klienti v Číně předloží žádost o přechod ISO 13485:2016 a zahraniční klienti předloží formulář Medical Device Management Systems Quote Request Form. Všichni klienti předloží kontrolní seznam ISO 13485:2016 pro přechod. SNQA provede přechodový audit podle požadavků nové verze této normy se zaměřením na to, zda klienti identifikovali požadavky nového standardu a zkontrolovali svůj systém řízení na základě požadavků normy ISO 13485:2016, stejně jako stav provozu a efektivnost zavádění aktualizovaného systému řízení.

Doporučení týkající se aktualizace vydávaných certifikátů bude provedeno, jakmile bude potvrzeno, že klient či organizace splňuje požadavky nové verze standardu, a že vyřešila všechny zjištěné nedostatky během přechodového auditu. SNQA přidělí technicky příslušným rozhodovacím orgánům oprávnění k přezkoumání souborů auditu. Certifikát založený na nové verzi standardu bude vydán klientům, kteří podstoupí audit, a bude jim uděleno schválení pro přechod na novou certifikaci.

  • ISO9001 a ISO13485 Integrovaný nebo kombinovaný audit

Pro klienta, který současně aplikuje certifikaci podle ISO 9001 a ISO 13485, provede SNQA systematické řízení celého certifikačního procesu z certifikační aplikace, přezkoumání žádosti, plánu auditu (včetně určení doby auditu a výběru auditorského týmu), provádění auditu a vydání certifikačního rozhodnutí.
ISO 13485:2016 nelze sjednotit s ISO 9001, ISO 13485:2016 lze kombinovat s ISO 9001, doba auditu by se měla zvyšovat, nikoliv snižovat.
 
Pro více informací o přechodu ISO 13485:2016 kontaktujte kancelář NQA.