규격전환에 대한 사실

ISO 13485:2016은 의료기기의 설계, 개발, 생산, 보관, 유통, 설치, 서비스 및 최종 폐기와 같은 의료기기의 수명주기의 중요성에 중점을 둔 규격입니다.
이 규격은 조직이 경영시스템을 집중할 수 있도록 지원하여 리스크 경영 접근법을 강화하고 규제 요구사항을 충족시키는 관행을 구현합니다. 다음은 ISO 13485:2016 규격의 주요 개정 사항입니다.

• ISO 13485:2016은 ISO 13485:2003 및 ISO 13485:2012를 대체합니다. 개정된 ISO 13485:2016은 2016년 3월 1일에 게시되었습니다.

• 이 규격은 ISO 9001:2008에 일치하고 ISO 9001:2015과 일치하지 않습니다. 이러한 불일치는 두 규격이 서로 평행하게 개정되었기 때문에 발생합니다.

• 변경 사항은 ISO 기술위원회 (TC210)에서 관리합니다.
이 역할은 최근 몇 년 동안 주어진 품질경영시스템 규격이 장치 지침에 명시된 제품별 요구사항을 충족하는 상태로 유지되도록 하는 것입니다. (IVDD) 98/79/EC 및 의료기기 지침 (MDD) 93/42/EEC를 준수해야 합니다.

•이 규격은 3 개의 의료기기 지침과 일치하며, 앞쪽에 있는 Z 부속서는 어디에 정렬되는지 보여줍니다.
그러나 의료기기 규정은 현재 시행 중이며 2020년 (의료기기) 및 2022년 (시험관 진단 기기)의 지침을 대체하게됩니다. 그러므로 ISO 13485 : 2016에 대한 개정안이나 정오표가 가까운 장래에 2 개의 새로운 Z 부속서를 통합하여 새로운 규정에 어떻게 부합하는지 보여줄 가능성이 매우 높습니다.

• 현재 ISO 13485에 대한 공인 인증서를 소지한 고객은 2019년 2 월 28 일까지 ISO 13485:2016으로 성공적으로 전환 할 수 있습니다. 특정 전환 요구사항에 대해 자세히 알아 보려면 click here.