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의료기기경영시스템

ISO 13485

ISO 13485:2016 의료기기경영시스템 국제규격

ISO 13485이란?

ISO 13485은 ISO 9001 프로세스 접근방법을 기반으로 하며 의료기기 제조용으로 특별히 개발된 경영시스템 규격입니다. 주요 목표는 의료기기 규제 요구사항을 조화시키는 것입니다. 이 규격에는 제조, 설치 및 서비스에 대한 특정 요구사항이 포함되어 있으며 다음을 요구합니다.

• 개선된 품질경영시스템 실행
• 제품 개발 및 제품 실현에 대한 리스크경영 접근법
• 프로세스 검증
• 법적 및 규제 요구사항 준수
• 효과적인 제품 추적성 및 리콜 시스템

Helps you with

  • 품질관리
  • 리스크 관리
  • 법규 준수성
  • 추적성 및 리콜
  • 프로세스 개선
  • 제품 개선
  • 운영 효율성

ISO 13485 인증 장점

고객만족

신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있는 고객 요구사항과 서비스를 일관되게 충족시키는 제품을 제공할 수 있습니다.

운영비용의 감소

프로세스의 지속적 개선과 운영 효율성은 원가 절감을 달성합니다.

주주 관계 개선

직원, 고객 및 공급업체와 함께 조직의 인식을 향상시킵니다.

법규 준수성

법적 및 규제 요구사항이 조직 및 고객에게 미치는 영향을 이해합니다.

입증된 비즈니스 자격 증명

세계적으로 인정된 산업 규격에 대한 독립적인 검증은 많은 인증 기업들을 통해 확인됩니다.

규제 분야에서 사업을 성공시킬 수 있는 능력

인증은 비즈니스를 획득하는데 도움이 됩니다. 특히 조달사양 규격에서 규제가 엄격한 분야에 공급하기 위한 조건으로 인증이 필요한 경우 특히 그렇습니다.

리스크 경영 개선

제품 및 서비스의 일관성 및 추적성 향상은 리스크를 회피하고 변경하기가 더 쉽다는 것을 의미합니다.

ISO 13485이 우리 조직에 맞는가 ?

ISO 13485:2016은 ISO 9001:2008 프로세스 모델 접근방식을 기반으로 하며 의료기기 제조용으로 특별히 개발 된 경영시스템  규격입니다. 주요 목표는 의료기기 규제 요구사항을 조화시키는 것입니다.

ISO 13485:2016 규격의 부록 B에는 참조용 ISO 9001 :2015의 비교가 포함되어 있습니다.
중요한 것은 둘 다 자동으로 양쪽에 필요 심사에 호환되는 QMS를 만드는데 사용될 수 없다는 것입니다.

또한, 의료기기에 고유 한 ISO 13485에는 많은 용어가 있습니다.
ISO 13485는 또한 ISO 9001:2015가 여러 측면에서 이를 제거한 최고 경영자에게 품질 대리인의 역할을 유지했습니다. 흥미롭게도 ISO 9001:2015는 이전 버전보다 성능을 위한 외부 공급자 모니터링에 대한 요구사항이 더 많으며 이는 ISO 13485에서 항상 요구하는 것입니다.

 


누구에게 적용 되는가?

ISO 13485에는 의료기기 및 의약품 공급망의 모든 단계에서 운영되는 조직에 필수적인 요구사항이 포함되어 있습니다.

적용 가능한 규제 요구사항을 입증하고자 하는 제조업체와 의료 기기 제조업체를 지원하는 서비스를 제공하는 조직이 특히 관련이 있습니다.

규격전환에 대한 사실


ISO 13485:2016은 의료기기의 설계, 개발, 생산, 보관, 유통, 설치, 서비스 및 최종 폐기와 같은 의료기기의 수명주기의 중요성에 중점을 둔 규격입니다.
이 규격은 조직이 경영시스템을 집중할 수 있도록 지원하여 리스크 경영 접근법을 강화하고 규제 요구사항을 충족시키는 관행을 구현합니다. 다음은 ISO 13485:2016 규격의 주요 개정 사항입니다.

ISO 13485:2016은 ISO 13485:2003 및 ISO 13485:2012를 대체합니다. 개정된 ISO 13485:2016은 2016년 3월 1일에 게시되었습니다.

• 이 규격은 ISO 9001:2008에 일치하고 ISO 9001:2015과 일치하지 않습니다. 이러한 불일치는 두 규격이 서로 평행하게 개정되었기 때문에 발생합니다.

변경 사항은 ISO 기술위원회 (TC210)에서 관리합니다.
이 역할은 최근 몇 년 동안 주어진 품질경영시스템 규격이 장치 지침에 명시된 제품별 요구사항을 충족하는 상태로 유지되도록 하는 것입니다. (IVDD) 98/79/EC 및 의료기기 지침 (MDD) 93/42/EEC를 준수해야 합니다.

•이 규격은 3 개의 의료기기 지침과 일치하며, 앞쪽에 있는 Z 부속서는 어디에 정렬되는지 보여줍니다.
그러나 의료기기 규정은 현재 시행 중이며 2020년 (의료기기) 및 2022년 (시험관 진단 기기)의 지침을 대체하게됩니다. 그러므로 ISO 13485 : 2016에 대한 개정안이나 정오표가 가까운 장래에 2 개의 새로운 Z 부속서를 통합하여 새로운 규정에 어떻게 부합하는지 보여줄 가능성이 매우 높습니다.

• 현재 ISO 13485에 대한 공인 인증서를 소지한 고객은 2019년 2 월 28 일까지 ISO 13485:2016으로 성공적으로 전환 할 수 있습니다. 특정 전환 요구사항에 대해 자세히 알아 보려면 click here.



인증심사 절차

  1. 1단계

    NQA가 귀사의 정보 및 요구사항을 정확히 이해할 수 있도록 "신청서"를 작성해 주셔야 합니다.
    온라인 상 "빠른 견적" 또는 "견적요청양식"을 작성하시어 이 작업을 수행 할 수 있으며, 당원은 보내주신 정보에 근거하여 인증심사 범위를 정확하게 정의하고 그에 따른 견적서 또는 제안서를 송부드립니다.

  2. 2단계

    귀사가 상기 견적 및 제안에 동의하시면 당원은 인증심사를 위해 심사원을 배정하게 됩니다.
    이 인증심사는 최초심사인 경우 2번의 필수 방문(1단계 및 2단계 심사)으로 구성됩니다. 
    귀사의 경영시스템이 최소 3 개월 이상 완전히 운영되고 경영검토와 내부심사의 전체 주기를 거쳤음을 입증 할 수 있어야 합니다.

  3. 3단계

    성공적인 2번의 심사단계를 거친 후 인증결정이 내려지며, 긍정적인 경우 당원은 신청한 규격에 대한 인증을 교부하게 됩니다. 
    귀사는 국문과 영문 인증서를 받게 되시며, 인증은 3년 동안 유효하고 매년 실시되는 사후심사 프로그램과 3 년마다의 갱신심사 프로그램을 통해 인증은 유지됩니다.

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