2023년 세계 환자 안전의 날. 건강에 초점 맞추기

-2023년 세계 환자 안전의 날 기념사진
 

이름에서 알 수 있듯이 세계 환자 안전의 날은 환자 안전을 향상시키기 위해 2019년에 도입되었습니다.

매년 9월 17일, 세계보건기구(WHO)는 전 세계 모든 국가와 국제 파트너에게 환자를 최우선으로 생각하도록 촉구합니다.

환자, 가족, 간병인, 지역사회, 보건 종사자, 의료 지도자, 정책 입안자… 세계 환자 안전의 날에는 의료계 전반의 사람들이 참여합니다.


NQA 는 이러한 계획을 전폭적으로 지원하여 선도적인 표준으로 B2B 세계에서 환자의 안전을 보장합니다.

-ISO 13485(의료기기 경영)에 관한 모든 것

ISO 13485(의료기기 경영)는 전 세계 의료 전문가 및 조직을 위한 표준입니다.

최신 버전은 의료 전문가와 고객을 안전하게 보호하는 것을 목표로 2016년에 나왔습니다.

어떻게? 의료 기기를 보장함으로써:
• 관련 법률, 규정 및 고객 요구 사항을 지속적으로 준수합니다.
• 특정 제조, 설치 및 서비스 요구 사항을 따르십시오.
ISO 13485는 일반적으로 의료 기기 제조업체, 부품 제조업체(계약), 유통업체 및 책임자 등 의료 분야에 이해관계가 있는 모든 사람을 대상으로 합니다.


ISO 13485는 필수는 아니지만 새로운 글로벌 공급망과 파트너십을 여는 데 도움이 될 수 있습니다.

-ISO 13485와 ISO 9001(품질)의 유사점

ISO 13485는 ISO 9001(품질)과 동일한 프로세스 모델 접근 방식을 따릅니다. '프로세스 모델 접근 방식'의 기본 정의는 다음과 같습니다.

프로세스와 상호작용 정의 및 관리 → 조직의 품질 정책 및 전략적 방향에 부합하는 의도한 결과 달성.

조직이 ISO 13485를 획득하면 ISO 13485 품질 경영 시스템을 통해 환자 안전을 유지합니다.


품질경영시스템에 대해 잘 모르시나요? ISO 9001(품질)을 통해 속도를 높이세요.

환자 안전에 초점을 맞춘 ISO 13485 요구 사항은 무엇입니까?

ISO 13485의 모든 조항 요구 사항은 여러 가지 이유로 중요합니다.

그러나 진정한 세계 환자 안전의 날 정신에 따라 특히 환자 안전과 관련된 요구 사항은 다음과 같습니다.

환자 안전 요구 사항 #1: 설계를 통한 안

MDD(의료기기 지침) 및 MDR(의료기기 보고)에서는 의료기기를 설계하는 조직이 위험/이점 분석을 수행하도록 요구합니다.

이 분석은 조직이 장치로 인해 발생할 수 있는 잠재적 피해가 잠재적 이점에 비해 위험을 감수할 만한 가치가 있는지 판단하는 데 도움이 됩니다.

ISO 13485는 또한 설계를 다루는 '제품 실현'에 대한 위험 평가 프로세스를 요구합니다. 표준은 환자가 직면할 수 있는 위험을 식별하는 지침에 대해 ISO 14971(의료 기기에 대한 위험 관리 적용)을 가리킵니다.

위험 평가 주요 팁

• 위험 평가를 조기에 완료하여 환자 안전이 최우선인지 확인하십시오.

• 수용할 수 없는 새로운 위험을 최소화하기 위해 위험 평가를 정기적으로 검토하고 업데이트합니다.

  • 검토 및 업데이트('실시간 문서')에 여러 분야의 팀을 참여시킵니다.

• 심각도, 발생도, 발생 가능성을 포괄하는 점수 시스템을 사용합니다.

  • 각 위험에 점수를 매기고 시행해야 할 통제 수단을 명시합니다.

  • 잔여 위험 점수를 결정하여 a) 더 많은 작업이 필요한지, b) 조치를 완화하여 새로운 위험이 도입되었는지 확인합니다.

환자 안전 요구사항 #2: 추적

의료 기기에 들어가는 모든 자재는 출처를 쉽게 추적할 수 있어야 합니다.

그 이유를 더 잘 이해하기 위해 잠재적인 시나리오를 살펴보겠습니다.

공급업체가 특정 자재 배치에 관해 귀하에게 연락합니다. 그들은 방금 의료 기기의 고장을 일으킬 수 있는 결함, 즉 환자 및/또는 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 결함을 발견했습니다.

ISO 13485 품질 경영 시스템을 사용하면 어떤 배치가 영향을 받고 해당 배치가 어디로 갔는지 확인할 수 있습니다. 그러면 환자 및/또는 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 방지하기 위해 의료 기기를 빠르고 효과적으로 회수할 수 있습니다.


추적성 주요 팁

자재를 추적할 수 있는 수준은 위험에 따라 결정되어야 합니다.

예를 들어 임플란트에는 다음에 대한 배치 정보 파일이 필요합니다.

• 각 개별 장치
• 특정 구성요소
 

환자 안전 요구 사항 #3: 출하를 위한 검사

철저한 검사 프로세스를 통해 '불량 제품'을 식별하고 출를 방지할 수 있습니다.

ISO 13485 품질 경영 시스템이 의도한 대로 작동한다는 표시입니까?
 
검사 중 확인된 내부 부적합 수준 = 고객으로부터 접수된 제품 관련 불만보다 훨씬 높습니다.

이는 자신이 출시한 제품에 비해 내부적으로 '불량 제품'이 더 많이 확인되었음을 보여줍니다.


출 검사 주요 팁

• 가장 강력한 프로세스는 제품 제조에 관여하지 않는(즉, 독립적인) 작업자가 검사를 수행하는 경우입니다.

• 모든 검사에는 다음이 포함되어야 합니다.

  • 배치 기록 평가

  • 추적성 정보

  • 제품의 물리적 특성 및 테스트 결과

• 다음 사항을 문서화하여 기록으로 보관해야 합니다.

  • 검사원의 신원

  • 검사 장비의 식별

  • 검사 측정 결과

환자 안전 요구 사항 #4: 사고에 대한 대

때로는 상황이 잘못될 때도 있습니다. 이런 일이 발생하면 ISO 13485 품질 경영 시스템이 다음을 수행하는 것이 중요합니다.
• 사건이 발생한 원인과 내용을 파악합니다.
• 사건이 다시 발생하지 않도록 방지하는 방법.
 

사고 대응 주요 팁
 

• 잠재적 사고는 신속하게 식별되어야 합니다(불만 사항, 시판 후 사후(PMS) 및 경계 프로세스를 통해).

  • 이러한 프로세스는 첫 번째 기회에 리콜 / 규제 기관보고 프로세스에도 적용되어야 합니다.

• 사고 결과와 잠재적인 수정 사항을 설계 팀에 전달해야 합니다.

  • 위험 평가/위험을 통제하거나 완화할 수 있는 방법을 업데이트합니다.

• 수집된 긍정적이고 일반적인 피드백도 고려하십시오. 이는 다음과 같은 경우에 유용할 수 있습니다.

  • 구현된 설계 기능 및/또는 프로세스를 통해 환자 경험을 개선합니다.

  • 향후 설계 변경 중에도 제품의 긍정적인 측면을 유지합니다.

환자 안전 요구 사항 #5: 경영 책임

환자 안전에 관한 책임은 최고 경영진의 몫입니다.

이러한 이유로 ISO 13485 품질 경영 시스템 운영에 최고 경영진을 적극적으로 참여시키는 것이 중요합니다.


경영 책임 관련 주요 팁:

• 경영 검토에 참여
• 성과 데이터 모니터링
• 운영을 지속할 수 있도록 충분한 직원을 고용합니다.
• 직원을 효과적이고 철저하게 교육합니다.
• 올바른 결정을 내릴 준비를 하십시오.
…세계 환자 안전의 날뿐만 아니라 연중 매일 환자를 안전하게 보호하기 위한 것입니다!

NQA의 최종 생각

세계 환자 안전의 날은 환자 안전과 ISO 표준의 일상적인 필요성을 하나로 모으는 중요한 행사입니다.

NQA는 환자 복지에 헌신하는 조직에 ISO 13485(의료기기 경영)를 부여하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.


ISO 13485 제품 페이지를 통해 의료기기 경영에 대한 ISO 표준을 살펴보세요.

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