ISO 9001:2015 y Calidad 4.0

La transformación digital está desafiando la profesión de la calidad y sus principios, prácticas y herramientas tradicionales. La calidad 4.0 es "el aprovechamiento de la tecnología con las personas para mejorar la calidad de una organización, sus productos, sus servicios y los resultados que crea".

Esta definición considera que los profesionales de la calidad tienen dos funciones:

• Ayudar a las organizaciones a adoptar y utilizar las tecnologías digitales, para que creen valor para los clientes y otras partes interesadas

• Adoptar y utilizar las tecnologías digitales en la gestión de la calidad - para ofrecer eficazmente la gobernanza, la garantía y la mejora

La calidad 4.0 no es un término nuevo para la gestión de la calidad ni está sustituyendo a los métodos de gestión de la calidad, pero es cada vez más importante para todas las organizaciones a la hora de apoyar los sistemas existentes a medida que la tecnología avanza y se adopta.

Entonces, ¿cuál es su relevancia en el contexto de un sistema de gestión de calidad ISO 9001?

Uno de los puntos de partida clave de un sistema de gestión de la calidad es determinar el contexto de la organización. Calidad 4.0 es un término reconocido internacionalmente que describe un proceso de cambio por el que está pasando la práctica de la Gestión de la Calidad. Este cambio incluye la creciente digitalización de las organizaciones y sus procesos. Como resultado directo, afectará al contexto en el que opera un SGC, a la forma en que se establece y documenta, a los recursos necesarios, a las comunicaciones internas y con los clientes, a los procesos implicados y gestionados por el SGC dentro de toda la cadena de valor y, por supuesto, a los riesgos y oportunidades asociados.

La norma ISO 9001 pide a las organizaciones que establezcan, implanten, mantengan y mejoren continuamente un sistema de gestión de la calidad. Es muy probable que la calidad 4.0 empiece a afectar a la forma en que una organización aborda este requisito fundamental al animarles a considerar cómo la tecnología afecta a su negocio y, por definición, a la estructura y los procesos de su sistema de gestión.

Es probable que el cambio sea gradual, pero lo cierto es que afectará a todas las partes de una organización y, por tanto, a su SGC. El enfoque para asegurar la calidad dentro de las cadenas de valor de extremo a extremo requerirá que los profesionales de la calidad no sólo resuelvan los problemas, sino que garanticen que los datos generados y utilizados dentro de sus sistemas de gestión sean fiables y de la máxima calidad.

La calidad 4.0 no es un producto "listo para usar" que se pueda atornillar a un SGC, sino que es una fase por la que avanza la gestión de la calidad y un medio por el que las organizaciones pueden reexaminar lo que hacen y cómo lo hacen.

Hay principios establecidos dentro de la Calidad 4.0 que apoyan esta progresión:

• Co-creación de valor

• Cibernética

• Transparencia y colaboración

• Sistemas ciberfísicos

• Confianza mutua

• Aprendizaje adaptativo rápido

• Valor de los datos

• Tecnología e inteligencia combinada

Estos principios sustentan la definición de trabajo de la Calidad 4.0. Tratan de mejorar los principios de calidad que se centran en las necesidades, las expectativas y la satisfacción del cliente, los principios que constituyen la base y los objetivos de la norma ISO 9001.

Aplicando el principio de "Planificar, hacer, verificar, actuar" (PHVA o PDCA en inglés), algo que ha estado en el corazón de la norma ISO 9001 durante mucho tiempo, y los ocho principios anteriores, podemos ver cómo la Calidad 4.0 complementará y afectará a su SGC.

Los nuevos principios de la Calidad 4.0 no se consideran un "en lugar de" los siete principios de calidad establecidos, sino que pretenden ayudarnos a todos a entender cómo se aplicarán en una era digitalmente mejorada. La calidad 4.0 pretende combinar las nuevas tecnologías con los métodos de calidad "tradicionales" establecidos, para aplicar la excelencia operativa, el rendimiento y la innovación. Estas nuevas tecnologías incluyen la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, las operaciones y los dispositivos conectados, la colaboración en los medios sociales, la computación en la nube y el uso de aplicaciones.

En la práctica, la Calidad 4.0 se encuentra en una fase inicial, las próximas etapas tratarán de establecer cómo la gestión de la calidad mejorada digitalmente cambiará y afectará a las prácticas de gestión de la calidad existentes.

El éxito de la calidad 4.0 requiere una base sólida del sistema de calidad y, aunque se alimenta de la tecnología y depende de ella, es la cultura del liderazgo, la calidad y el control de los procesos lo que conducirá a su éxito final, la esencia misma de la norma ISO 9001.

Teniendo en cuenta lo anterior, es fácil ver los vínculos entre la Calidad 4.0 y la ISO 9001. Desde fundamentos como el contexto, el liderazgo y los recursos hasta la gestión del cambio y el control de los procesos.

Los tiempos de todo esto son difíciles de definir, sin embargo, no podemos negar que la transformación digital y/o las nuevas tecnologías afectarán, de alguna manera, a todos los aspectos de la vida, incluido nuestro trabajo y la forma de gestionarlo y realizarlo. En los últimos dos años y medio, hemos asistido a la aparición del trabajo a distancia de una forma que muchos de nosotros, sobre todo en el mundo de la gestión de la calidad y la auditoría, nunca creímos posible. Este es un buen ejemplo de cómo la tecnología está afectando al mundo de la calidad.

Los roles de calidad dentro de una organización pueden a menudo no ser reconocidos, mantenerse al margen, ser percibidos como un coste más que como un valor añadido, ser incapaces de influir y, posiblemente, no confiar en ellos. La calidad 4.0 puede dar al papel de la calidad la oportunidad de ayudar a la organización a identificar y prepararse para estos entornos tecnológicos cambiantes.

Los principios y las prácticas establecidas nos han servido muy bien, pero será necesario realizar un ajuste no sólo como medio de cumplimiento, sino como medio para aprovechar el poder de las nuevas tecnologías al tiempo que se conserva el valor de nuestros enfoques establecidos. Con este fin, se puede considerar que la Calidad 4.0 podría desempeñar un papel en la eventual revisión de la norma ISO 9001 y nuestro posterior enfoque de un SGC.

En las próximas semanas le ofreceremos más información sobre la Calidad 4.0, su intención, sus principios y su terminología.