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ISO 13485:2016 Guía de Transición

La nueva norma ISO13485: 2016 - Sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos se publicó el 1 de marzo de 2016. En comparación con sus versiones anteriores, ha cambiado significativamente los requisitos. Todas las organizaciones certificadas en ISO 13485 se encuentran en período de transición.
 
De acuerdo con la IAF, todos los certificados acreditados de ISO 13485: 2003 e ISO 13485: 2012 tienen hasta el 31 de marzo de 2019 para pasar con éxito a ISO 13485: 2016. Esto es 3 años después de la publicación de la norma 2016.

Período de 3 años desde la fecha de publicación de ISO 13485:2016.

La expiración de los certificados a ISO 13485: 2003 y BS EN ISO 13485: 2012 es el 31 de marzo de 2019. A partir del 31 de marzo de 2019, todas las certificaciones acreditadas según ISO13485: 2003 y BS EN ISO13485: 2012 dejarán de ser válidas. Aquellos clientes que no completen la transición en este punto se les retirará la validez de su certificado. Si los clientes sienten la necesidad de continuar con la certificación requerirán una auditoría inicial completa.
 
La IAF también ha declarado que a partir del 1 de marzo de 2018 (2 años después de la publicación de ISO 13485: 2016) todos los certificados de certificación y re-certificación nuevos deben ser ISO13485: 2016. Por lo tanto, no emitiremos las certificaciones ISO 13485: 2003 o BS EN ISO 13485: 2012 a partir del 1 de marzo de 2018.

PASO 1: GUÍA DE TRANSICIÓN - ISO 13485:2016

1. Los clientes deben prepararse para la transición tan pronto como sea posible para asegurar que tengan tiempo suficiente. La preparación debe incluir como mínimo:

  • Formación
  • Comprensión de los cambios y requisitos de la nueva norma, incluidos los requisitos técnicos
  • Reconocimiento la diferencia entre los requisitos de la norma actual y la nueva norma
  • Realización de un análisis de deficiencias del sistema de gestión entre el estándar antiguo y el nuevo estándar.

2. Crear un plan de transición para asegurar el cumplimiento antes del 31 de marzo de 2019. Los clientes deben llevar a cabo una formación integral y efectiva sobre la nueva norma para todas las personas relevantes dentro de la organización. También se recomienda una formación exclusiva para los auditores internos de las organizaciones.

3. Actualizar el sistema de gestión existente de acuerdo con las nuevas normas. Esto debería incluir revisar y mejorar los procesos y las políticas del sistema de gestión, y luego implementarlos. Asegúrese de que todos los requisitos específicos de la nueva norma se han implementado plena y demostrablemente.

4. Realizar una auditoría interna y revisión de la dirección para evaluar si el sistema de gestión cumple con los requisitos de la nueva norma ISO 13485: 2016 y está listo para una auditoría de transición ISO 1348: 2016. Los clientes deben tomar medidas correctivas y preventivas si no cumplen con los requisitos.

5. Hasta que se complete la transición, el Sistema de Gestión de la organización debe mantener el cumplimiento de los estándares antiguos. Cuando se identifique una desviación, se planteará una No conformidad y se deberá abordar por el proceso de acción correctiva actual.

6. Si el certificado actual de su organización caduca antes de que pueda pasar completamente al estándar 2016, puede volver a registrarse en la versión anterior (sujeto a un período de corte para permitir la transición posterior). La fecha de vencimiento de este nuevo certificado será el tercer aniversario del lanzamiento de la versión 2016, como se mencionó anteriormente.

7.Se emitirá un nuevo certificado a la versión 2016 cuando pueda demostrarse satisfactoriamente que su organización ha cumplido plenamente con los requisitos de la nueva norma. Como es la práctica actual, todas las no conformidades principales deben ser formalmente cerradas y las acciones correctivas para cualquier no conformidad menor deben ser recibidas y aceptadas por NQA, antes de la emisión de un certificado.
 
Póngase en contacto con NQA lo antes posible para discutir sus planes de transición.

PASO 2: SUS OPCIONES DE TRANSICIÓN

Sobre la base del cronograma de transición de tres años, hemos desarrollado las tres opciones siguientes para apoyar su enfoque de implementación. Cada opción tiene diferentes implicaciones para el momento y el coste de la transición.

OPCIÓN 1 - Transición durante Recertificación Opción recomendada y predeterminada

  • Transición completa realizada en el momento de la auditoría de re-certificación. NQA recomienda que aproveche esta oportunidad para llevar a cabo su auditoría de transición, ya que reducirá al mínimo la cantidad de tiempo de auditoría adicional necesario durante un ciclo de auditoría de tres años.

  • Si desea realizar la transición en su próxima visita de recertificación, debe comunicarse con NQA por adelantado, si consigue la certificación, NQA emitirá un nuevo certificado. Esto restablecerá el ciclo de certificación de tres años y el certificado válido hasta la fecha. 

  • Si su visita de re-certificación es entre septiembre de 2015 y septiembre de 2016 y no está preparado para la transición, NQA recomienda que considere las opciones 2 ó 3. 

OPCIÓN 2 - Transición durante Auditoría de Seguimiento

  • La transición completa se llevará a cabo en el momento de su auditoría de seguimiento planificada.

  • Se añadirá tiempo adicional a la auditoría para permitir realizar una evaluación completa en base a la nueva norma. Este tiempo adicional equivaldrá, como mínimo, a la duración de una auditoría de re-certificación.

  • Si consigue la certificación, NQA emitirá un nuevo certificado y restablecerá el ciclo de certificación de tres años y el certificado válido hasta la fecha. 

OPCIÓN 3 - Transición durante visita especial (en cualquier momento)

  • Se planifica una Visita Especial (fuera de la secuencia anual a su ciclo) independiente o donde el certificado actual haya expirado antes de que se realice una auditoría de transición.

  • Estoa visita será adicional a sus actividades de certificación existentes y, por lo tanto, incurrirá en costes extras.

  • Si consigue la certificación, NQA emitirá un nuevo certificado y restablecerá el ciclo de certificación de tres años y el certificado válido hasta la fecha. 

Nota: Cuando programe su auditoría de transición, se le informará de los días adicionales requeridos y, por lo tanto, de la duración y coste de la auditoría. Esto será determinado por NQA y se aplicará a todas las opciones anteriores.

PASO 3: INFORMAR A NQA

Necesitamos saber si no desea realizar la transición en su próxima auditoría de RECERTIFICACIÓN. Si está planeando la transición en la recertificación no necesita hacer nada.
 
Por favor, ayúdenos a planificar su próxima auditoría de transición informándonos de su decisión, enviándonos un correo electrónico a administracion@nqa.es.
 
Si alguna de las opciones de transición no está clara, llámenos al 979 701 912.
 

Más Información: Haga clic en nuestra página de Actualizaciones ISO13485 para descubrir los cambios a la norma.