Gestión de productos sanitarios

ISO 13485

La ISO 13485:2016 es la norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad en productos sanitarios.

¿Qué es la ISO 13485?

La ISO 13485:2016 se basa en la ISO 9001:2008 y es un sistema de gestión especóificamente desarrollado para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es armonizar los requisitos para los productos sanitarios.

Dicha norma incluye requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento y exige los siguientes puntos:

  • Implantación de un sistema de gestión de la calidad con varias mejoras.
  • Enfoque a la gestión de riesgos durnate el desarrollo y fabricación de productos.
  • Validación de procesos.
  • Cumplimiento con los requisitos legales y regulariorios.
  • Traceabilidad del producto y sistemas de retirada efectivos.

Lo ayuda con

  • Control de calidad.
  • Gestión de riesgos.
  • Cumplimiento legal.
  • Trazabilidad y retirada de productos.
  • Mejora de procesos.
  • Mejora de productos.
  • Eficiencia operativa.

Beneficios de la certificación ISO 13485

Satisfacción del cliente

Provisión de productos que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente.

Reducción de costes operativos

La mejora continua de los procesos y la resultante eficiencia operativa suponen un ahorro.

Relaciones mejoradas con las partes interesadas

Mejore la percepción de su empresa por parte de trabajadores, clientes y proveedores.

Cumplimiento legal

Entienda cómo afectan los requisitos normativos y regulatorios a su empresa y clientes.

Credenciales comerciales probados

La certificación por una norma internacionalmente reconocida se traduce en un crecimiento del negocio.

Crecimiento de negocio en sectores regulados

La certificación le abre puertas, especialmente cuando es un requisito para ser proveedor de un sector empresarial.

Gestión de riesgos mejorada

Una mayor consistencia y trazabilidad de los productos y servicios hace que los problemas sean más fáciles de arreglar.

¿Es la ISO 13485 adecuada para mi empresa?

La ISO 13485 es una norma basada en la ISO 9001:2008 y es un sistema de gestión específico para la fabricación de productos médicos. Su objetivo principal es armonizar los requisitos para los productos médicos.

El anexo B de la ISO 13485:2016 incluye una compartiva con la ISO 9001:2015 a modo de referencia. 

La ISO 13485 incluye requisitos únicos para prodcutos médicos. Dicha norma también solicita un representante de la dirección a modo de responsable del sistema. No obstante, la ISO 9001:2015 tiene más requisitos para supervisar proveedores externos que la ISO 13485.

¿A quién es aplicable?

La ISO 13485 incluye requisitos esenciales para cualquier empresa que produzca productos médicos o forme parte de la cadena de suministro farmacéutica.

Es de especial relevancia para fabricantes que quieran demostrar la aplicabilidad de los requisitos regulatorios y para empresas que ofrezcan servicios a fabricantes de productos médicos.

Aspectos de la transición

La ISO 13485:2016 es una norma que se centra en el ciclo de vida de los productos médicos, incluyendo su diseño, desarrollo, prodcucción, almacenaje, distribucuón, isntalación servicio y desmantelamiento. La norma está diseñada para ayudar a que las empresas centren su sistema de gestión y prácticas en reforzar la gestión de riesgos y cumplir con los requisitos regulatorios.

  • ISO 13485:2016 remplaza la ISO 13485:2003 y la ISO 13485:2012. La nueva norma ISO 13485:2016 fue publicada el 1 de marzo de 2016.

  • La norma está alineada con la ISO 9001:2008 y no con la ISO 9001:2015. Esta descordinación se debe a la revisión simultánea de ambas normas.

  • Los cambios fueron gestionados por el comité técnico ISO 210. Su papel fue asegurar que dicho sistema de gestión de la caidad permanecieses adecuado a los propósitos de las directivas médicas pertinentes.
  • Los clientes que se encuentran certificados en ISO 13485 tendrán hasta el 28 de febrero de 2019 para completar la transición a la nueva ISO 13485:2016.



Pasos para la certificación

  1. Paso 1

    Necesitará rellenar el formulario de solicitud para que NQA puede comprender las necesidades y requisitos de su empresa. Puede completar el formulario rápido o el formal. Utilizaremos la información proprocionada para definir el alcance de la auditoría y proporcionarle un presupuesto de certificación.

  2. Paso 2

    Una vez haya aceptado el presupuesto, estableceremos una fecha para la auditoría con su auditor de NQA. Dicha auditoría está formada por dos visitas obligatorias que forman la auditoría de certificación inicial. Por favor, tenga en cuenta que su sistema de gestión habrá tenido que estar en funcionamiento por al menos 3 meses y haber superado una revisión por la dirección y una auditoría interna.

  3. Paso 3

    Si supera con éxito la auditoría inicial (fase 1 y fase 2) y el resultado es positivo, NQA emitirá un certificado acorde a la norma solcitada. Recibirá una copia física y digital de su certificado, el cual es válido por 3 años y será mantenido mediante un programa de vistas de mantenimiento anual y una recertificación trienal.

Más detalles

¿Preparado para conseguir su certificación?

Le daremos indicaciones sobre los costes de implantación y mantenimiento del certificado.
¿No está listo aún? Llámenos al +51 1 277 29 88 para hablar sobre los requisitos de su certificación.