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Dispositivos y servicios médicos

NQA está perfectamente capacitada para aisitir a sus clientes en la implementación de la ISO 13845. Con sobrada experiencia en el sector de la fabricación de dispositivos médicos, NQA se presenta como la certificadora para normas médicas.

Para esta industria la confomridad con el producto, su diseño y frabricación es vital. Por ello, las normas en este sector son tan importantes, dado que preservan la conformiodad del producto a la vez que armonizan los requisitos de manera global.

De esta manera, un sistema de gestión estructurado se presenta como vital apra salvaguardar la conformidad de los productos, asegurar la producción y diseño según los requisitos de la norma.

NORMAS PARA LOS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Hay varias normas aplicables a este sector. A continuación le proporcionamos una breve descripción de las normas más relevante y de cual es el rol de NQA en el proceso de certificación.

ISO 9001

La ISO 9001 es la norma general para la gestión de la calidad. No es específica para la industria y puede ser adoptada por cualquier empresa que desee implementar un sistema riguroso basado en un ciclo de mejora continua. Para los fabricantes de dispositivos médicos, la ISO 9001 involucra a la administración en el proceso de control de calidad, ayuda a realizar cambios para mantener costes bajos, mejora la responsabilidad, facilita el crecimiento de una manera más responsable y simplifica el cumplimiento normativo.

La versión más reciente de la norma ISO 9001 fue publicada en 2015 y se basa en el Anexo SL, proveyéndola de un lenguaje más común y una estrcutura que facilita el cumplimiento de la norma y se integra con el resto de normas.

ISO 13485

La ISO 13485 es el sistema de gestión de calidad diseñado específicamente para fabricantes de dispositivos médicos. Dicha norma amplía y perfecciona el marco establecido por ISO 9001 con el objetivo de armonizar los requisitos reglamentarios. El cumplimiento con ISO 13485 ayuda con el control de calidad general, la trazabilidad, la validación de procesos y la gestión de riesgos.

Los fabricantes que cumplan con la norma ISO 13485 tendrán más facilidad para llevar sus productos al mercado internacional. El cumplimiento también puede agilizar sus procesos y ayudarle a ejecutar una operación más eficiente, rentable y a prueba de riesgos. 

ISO 14001

La sostenibilidad es una preocupación importante para todos los fabricantes que intentan administrar un negocio más eficiente. Implementar un sistema de gestión ambiental que cumpla con la norma ISO 14001 puede ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a reducir la producción de resifuos, ahorrar energía y reducir la huella de carbono, todos ellos beneficios importantes cuando se trabaja con cadenas de suministro globales y complejas.

Al igual que la ISO 9001: 2015, la versión más reciente de la ISO 14001 se basa en el Anexo SL. Como resultado, adoptar ISO 14001 puede ser relativamente sencillo y posicionar a su empresa para tener éxito en una industria muy competitiva.

ISO 50001

La ISO 50001 complementa a la ISO 14001 al ofrecer un sistema estandarizado específico para la gestión energética. Dicha norma ofreace a los fabricantes de dispositivos médicos la posibilidad de reducir sus gastos operativos y mejorar la eficiencia energética general, beneficios importantes que pueden mejorar su reputación y facilitar el cumplimiento normativo.

OHSAS 18001 / ISO 45001

La fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos a menudo presenta riesgos laborales específicos, particularmente cuando se trabaja con tecnología avanzada presente en equipos de imágenes y otros productos. Si bien es esencial garantizar la seguridad de estos equipos, no puede ser a expensas de la productividad.

La OHSAS 18001 / ISO 45001 describe los requisitos para los sistemas de gestión de salud y seguridad laboral en la industria de los dispositivos médicos para reducir el riesgo y mejorar la contabilidad, al tiempo que posiciona a su organización para un crecimiento sostenible. Saque provecho de esta norma para reducir las tasa de accidentes y los problemas de responsabilidad.

ISO 27001

A medida que los dispositivos médicos se vuelven más sofisticados, la ciberseguridad se convierte en una preocupación creciente. El creciente mercado de aplicaciones de vigilancia de salud a través de teléfonos inteligentes, así como de dispositivos conectados en la sala de diagnóstico y quirófano, requieren normas proactivas de seguridad de la información. A esto se suma el riesgo de que la propiedad intelectual se vea comprometida en una fuga de información, razón por la cual la ISO 27001 se ha convertido en una norma vital para los fabricantes de dispositivos médicos y de atención médica.

La ISO 27001 contiene herramientas que pueden ayudarle a evaluar y gestionar los riesgos de ciberseguridad en su organización. Se basa en un conjunto de buenas prácticas reconocidas internacionalmente que no son específicas para ninguna plataforma o paquete de software. La certificación ISO 27001 e ayudará a adaptarse a las amenazas que puede sufrir su empresa y a mantener la continuidad de la actividad en caso de sufrir un incidente de seguridad cibernética.

IMPLEMENTACIÓN DE LAS NORMAS ISO

NQA tiene una gran experiencia en el sector de fabricación de dispositivos médicos y está en una posición ideal para ayudarle a implementar con éxito la norma ISO 13485 y los estándares de soporte. Nuestros clientes en el sector médico incluyen New England Biolabs, Pac-Dent International, GESUS New England, Tecomet y RR Donnelley Banta Global.

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