¿Qué es la norma ISO 9001?

¿Qué es la norma ISO 9001?

La certificación ISO 9001 es una norma empresarial muy conocida y respetada. Puede ser una forma de mostrar a sus clientes su compromiso con el personal, la formación de los miembros del equipo, los servicios, el equipamiento y las instalaciones. Anima a las organizaciones a realizar mejoras constantes y a implicar a todas las partes interesadas en el proceso.

Obtener y exhibir la certificación ISO 9001 significa que su empresa ha implantado correctamente un protocolo que cumple las normas del sistema de gestión de la calidad. No sólo mostrará a los clientes una cara inteligente para los negocios, sino que también dispondrá de un proceso de gestión completo y un paradigma de revisión que pueden ayudarle a competir en cualquier situación.

Una nota importante sobre ISO 9001 y la nueva norma 2015 es que la certificación requiere el apoyo de toda una organización. Necesitará el apoyo de la dirección y el liderazgo para todos los elementos requeridos, no sólo el liderazgo que entrega los controles a los equipos de calidad.

La certificación ISO 9001 requiere que demuestre la capacidad de cumplir los requisitos reglamentarios y del sector, además de aplicar la norma del sistema de gestión de la calidad de formas definibles y medibles que ayuden/apoyen a sus clientes.

Es importante tener en cuenta que la norma ISO 9001 forma parte de la familia de certificaciones y normas de gestión de la calidad ISO 9000. Como grupo, esta familia aborda una variedad de sistemas de gestión de la calidad (SGC) y mejores prácticas con herramientas y procesos de auditoría.

Cuando se utilizan conjuntamente, la familia puede guiar la aplicación de una norma de sistema de gestión de la calidad, hacerla más eficaz y crear un paradigma para la elaboración de informes, revisiones y auditorías que los clientes puedan utilizar.

La norma ISO 9001 es el mejor punto de partida porque sienta las bases de un SGC. Adentrémonos en el proceso de certificación ISO 9001 analizando la última actualización: la norma 2015.
 

La nueva norma ISO 9001:2015

Publicada a finales de 2015, la norma ISO 9001:2015 es la culminación de una actualización de tres años de la norma ISO anterior. Desarrolla y proporciona los criterios necesarios para un SGC apropiado para la empresa, haciendo hincapié en el rendimiento.

A grandes rasgos, la norma ISO 9001:2015 ayuda a una empresa a establecer un SGC y sus procesos para que pueda implantar, mantener y mejorar continuamente el SGC relativo a su negocio. Cada organización debe determinar las normas del sistema de gestión de la calidad que mejor se adapten a su organización examinando los riesgos y las oportunidades, así como los mejores métodos para abordarlos.

A medida que la norma ha ido evolucionando, se ha dependido menos de sistemas y papeleo específicos para ayudar a las empresas a implantar las mejores prácticas del SGC. En su lugar, el desarrollo de la norma ISO 9001 se ha centrado en la gestión de los procesos y en ayudar a la dirección a determinar cuáles son los mejores métodos para comprobar cualquiera de las actividades de su empresa.

La norma ISO 9001:2015 dio un paso más allá de la prescripción de documentación con la introducción de un ciclo más estricto Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) que debe aplicarse en todos los niveles de una organización.

Ciclo PHVA

El nuevo ciclo PHVA tiene su origen en los primeros sistemas de control de calidad, en los que el objetivo era aplicar el cambio de forma que pudiera generar mejoras repetibles. El aspecto más importante del ciclo PDCA para su empresa es que debe desarrollarse de forma que pueda aplicarse a múltiples problemas.

La norma ISO 9001 crea un SGC que puede utilizarse a lo largo de toda la vida de su organización, por lo que requiere un ciclo PHVA que funcione como algo más que una solución rápida o un cambio puntual.

La fase de planificación del ciclo comienza identificando sus procesos, los requisitos del cliente y sus objetivos. Con esta información puede desarrollar políticas y objetivos de calidad para asegurarse de que está entregando un buen producto y que éste está alcanzando sus métricas.

La planificación también abarcará una estrategia de aplicación para que sus productos alcancen los objetivos fijados.

Los aspectos a cubrir en la fase de planificación incluyen:

• Cómo generar su servicio o crear el producto
• Identificación de todos los recursos que necesita, incluidas las personas y las piezas
• Cómo debe utilizarse cada recurso
• Qué medidas prácticas son necesarias para aplicar el plan

En la parte del "hacer", su empresa necesita ejecutar los objetivos y pasos identificados desde su etapa de planificación. Muévase a través de estos pasos a medida que aborda los requisitos de productos y servicios que surgen a medida que desarrolla su oferta.

Esta etapa también abarca aspectos operativos básicos como el diseño y el desarrollo de productos, la realización de las compras necesarias y el uso de piezas o mejoras para lograr los resultados deseados. Cuando los elementos no se ajustan a sus objetivos previstos o a los requisitos del cliente, deben abordarse en esta etapa.

Gracias a la certificación, también podrá hacerse una idea de qué procesos, servicios, software y otros elementos son necesarios no sólo para el desarrollo, sino también para los controles de calidad.

Culmine sus esfuerzos en la fase de hacer realizando todo lo necesario para fabricar y suministrar el producto que va a entregar a los clientes. Desde las líneas de producción para los bienes de consumo hasta los planes de ejecución empresarial para los servicios intelectuales, terminará con una imagen clara de cómo proceder para cada producto si esta fase se realiza en la actualidad.

El corazón de su SGC vive en la fase de comprobación. Aquí es donde tendrá que desarrollar las normas del sistema de gestión de la calidad que mejor se adapten a su organización. En esta fase, supervisará tanto su SGC como su producción o prestación de servicios.

La norma ISO 9001 y el proceso de certificación le prepararán para: 

• Revise cada elemento de su desarrollo para asegurarse de que cumple los objetivos
• Asegúrese de que está llevando a cabo un proceso adecuado y eficaz

La auditoría es una parte importante de esta fase, y puede incluir tanto auditorías internas de sus procesos como auditorías de sus funciones basadas en el cliente. Puede obtener una imagen clara del éxito y la eficacia general de su sistema combinando las auditorías con el análisis de datos de los sistemas de elaboración de informes.

La comprobación de sus procesos termina con una revisión y evaluación que identifica errores u oportunidades perdidas y hace recomendaciones basadas en datos para solucionar estos problemas. Incluso si sus productos se están creando correctamente, la fase de comprobación puede ayudarle a identificar áreas en las que puede ser más eficiente y ofrecer un mejor valor a sus clientes.

Tras una sólida revisión y auditoría, es hora de poner en práctica los pasos identificados. Esta fase implica un proceso diseñado para separar los problemas identificados en el análisis y poner cada uno en un ciclo de sustitución, actualización, mantenimiento y mejora.

La certificación ISO 9001 le enseñará a definir acciones correctivas para cada error, además de desarrollar un plan de acciones preventivas para ciclos futuros con el fin de eliminar las verdaderas causas de las no conformidades existentes o potenciales.

Aplicará cada paso a través del SGC para verificar que puede lograr el resultado deseado. Las acciones deben programarse en función de la inmediatez de la necesidad, pero no hay margen para identificar problemas y no tomar medidas correctivas.

Planifique de nuevo

El ciclo Act identifica las soluciones que deberá tomar para abordar los problemas y le inicia en el camino de la realización de esas correcciones. Sin embargo, la norma ISO 9001 es un proceso continuo y debe utilizarse para evaluar las correcciones que ha realizado.

Repita el ciclo con cada cambio y asegúrese de que ha abordado adecuadamente el culpable de las ineficiencias y otros problemas. Aplicar repetidamente las normas de su sistema de gestión de la calidad garantiza que su organización optimiza los recursos y promueve la máxima calidad.

Se le exigirá que demuestre la capacidad de recorrer todo el ciclo y, a continuación, cómo dicta su SGC que recorra de nuevo los cambios recientes a través del ciclo para recibir la certificación ISO 9001.

Novedades de la norma ISO 9001:2015

Las actualizaciones en la norma ISO 9001:2015 fueron parte de una revisión de la norma y están diseñadas para racionalizar el apoyo general proporcionado por un SGC al tiempo que mejoran la eficiencia en el proceso de revisión. "Estamos introduciendo firmemente la norma ISO 9001 en el siglo XXI. Las versiones anteriores de ISO 9001 eran bastante prescriptivas, con muchos requisitos para los procedimientos y registros documentados", afirmó el presidente del subcomité ISO, Nigel Croft. "Ahora hemos ido un paso más allá, e ISO 9001:2015 es aún menos prescriptiva que su predecesora, centrándose en cambio en el rendimiento. Lo hemos conseguido combinando el enfoque por procesos con el pensamiento basado en el riesgo, y empleando el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en todos los niveles de la organización."

La reorganización del ciclo para aplicarlo a todos los niveles de una empresa provocó un ligero alargamiento de la norma ISO 9001 con mejores definiciones para sus áreas de práctica y aplicaciones.

Los cambios normalmente le ayudarán a adherirse a un marco para aplicar la norma de forma coherente en más unidades de negocio y para cumplir otras normas específicas del sector a las que pueda enfrentarse. Aunque el cambio amplía algunas actividades y reorganiza su introducción, es poco probable que se enfrente a grandes contratiempos al trasladar un SGC existente a la nueva disposición definida por la norma ISO 9001:2015.

El SGC es fundamental

En la actualización, su sistema de gestión de la calidad ya no está separado en diferentes procesos. Todos los elementos del SGC y los procesos que implica se unifican para dar mayor importancia al enfoque basado en procesos.

La documentación de la norma ISO 9001:2015 ofrece una visión más limpia de cómo deben identificarse los cambios en el marco de un SGC y de cómo los procesos desempeñan un papel en el desarrollo posterior. Seguirá viendo requisitos estándar como la definición de clientes y objetivos para cada departamento, pero la flexibilidad en la autoridad para tratar las quejas es un cambio notable.

El objetivo general de este cambio era facilitarle la identificación de los elementos que necesitan un cambio por cuestiones de eficacia, así como de satisfacción del cliente.

Actualización de la evaluación de riesgos

Un elemento central de la actualización es la inclusión del pensamiento basado en el riesgo.

Este tipo de pensamiento le permitirá "determinar los factores que podrían hacer que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados previstos", señala la guía. También le ayudará a establecer controles preventivos para mitigar los riesgos y maximizar las oportunidades en entornos dinámicos.

Esto se reduce a un mayor énfasis en la supervisión del rendimiento desde todos los niveles de gestión.

Un área que puede resultar algo sorprendente para los nuevos profesionales es la inclusión de los riesgos positivos: 

• Se trata de elementos definidos en los modelos de pensamiento basados en el riesgo que ofrecen oportunidades para mejorar su organización.
• Los riesgos son grandes y pequeños y pueden proporcionar una ventaja competitiva significativa si se consiguen.

Un buen elemento del marco de la norma ISO 9001:2015 es que aprenderá a asignar valores a los riesgos positivos y negativos, asegurándose de que aborda primero los mayores problemas o inicia las mejoras con los cambios que tienen menos posibilidades de perjudicar a su empresa.

Reducir la documentación

La Organización Internacional de Normalización también modificó la ISO 9001 para ajustarla a las necesidades empresariales modernas. Los nuevos programas informáticos, las herramientas de recopilación de datos y los análisis modernos que se basan en la modelización y el aprendizaje automático hacen casi imposible aplicar una norma uniforme para la elaboración de informes.

Para hacer frente a ese cambio, la ISO redujo en gran medida sus rígidos requisitos de documentación. Ahora su empresa puede utilizar el formato de documentación que prefiera, y puede determinar cuáles son los mejores datos que debe incluir para orientar adecuadamente los cambios y las mejoras.

La norma ISO 9001:2015 ha cambiado de forma tan significativa que incluso ya no exige un manual de calidad prescrito.

Sin embargo, eso no significa que los informes hayan pasado a un segundo plano. La norma describe los procesos a utilizar en el registro y cómo deben utilizarse los informes en todo su SGC.

Las empresas verificadas actualmente según la norma ISO 9001:2008 dispondrán de tres años para cumplir los nuevos requisitos de 2015.

¿Cuáles son las ventajas de obtener la certificación ISO 9001?

La certificación ISO 9001 es una ventaja competitiva porque demuestra a los clientes actuales y potenciales que su organización valora la gestión, la eficacia operativa y la atención al cliente.

Dado que el proceso requiere que demuestre situaciones del mundo real en las que su sistema de gestión de la calidad proporciona beneficios al cliente, también puede utilizar el proceso de certificación como un estudio de caso sobre cómo va más allá para abordar las preocupaciones del cliente.

Los beneficios que ven sus clientes pueden incluir:

• Más entregas a tiempo.
• Servicio de atención al cliente diseñado en torno a las preguntas más comunes.
• Reducción de las reclamaciones o devoluciones de productos y servicios.
• Proceso de auditoría sencillo con informes fáciles.
• Apoyo cualificado a medida que su negocio crece y se adentra en nuevos mercados.

Beneficios que su empresa puede obtener con la certificación ISO 9001:

• Un proceso de gestión limpio y eficaz para que lo siga la alta dirección.
• Herramientas para identificar y promulgar procesos que ahorren tiempo.
• Oportunidades de marketing para informar a los clientes de su compromiso en un lenguaje que entiendan.
• Procesos de auditoría que pueden señalar áreas de ahorro financiero y despilfarro.
• Responsabilidades bien definidas de cada unidad de negocio y sus requisitos de información.
• Cumplir los requisitos para obtener contratos federales, estatales y de los municipios locales.
• Ayudar a crear un ciclo de evaluación, actualizaciones y apoyos empresariales.
• Integración de informes con algún software nuevo para obtener información basada en datos.

Quizás el mayor beneficio de la certificación ISO 9001 es que puede proporcionarle conocimientos y ahorros independientemente de su tamaño. La norma ISO 9001:2015 es capaz de funcionar bien en cualquier organización porque segmenta de forma natural en unidades de negocio y procesos.

Esencialmente, las grandes organizaciones se dividen en unidades más pequeñas y controlables mediante los procesos del SGC. Las organizaciones más pequeñas pueden tratarse como una de estas unidades, lo que permite aplicar las mejores prácticas del SGC y obtener todos sus beneficios.

Certificación en 3 pasos

La certificación ISO 9001 sigue siendo un proceso muy sencillo, incluso con la actualización de la norma de 2015. Un organismo de certificación autorizado seguirá revisando sus procesos internos y garantizará que su sistema de gestión de la calidad cumple las normas prescritas.

La revisión completa es un proceso de tres pasos:

1. Comienza con una solicitud de certificación. Tendrá que rellenar un formulario de solicitud de presupuesto ISO 9001 para que puedan iniciar el proceso de revisión. Los formularios detallan su estructura organizativa, las actividades que desea que cubra la certificación, el estado actual de la certificación y la complejidad de los procesos de su organización.
2. Después, el organismo de certificación realizará una evaluación que incluye dos visitas obligatorias para una auditoría de certificación inicial. Durante estas evaluaciones, tendrá que demostrar que su SGC ha estado plenamente operativo durante al menos tres meses y que ha realizado un ciclo completo de auditorías internas. Es posible que se soliciten pruebas y muestras específicas.
3. Si supera las auditorías, recibirá su certificación de NQA, un organismo de certificación acreditado por UKAS/ANAB. Le recomendamos que adopte entonces un programa de mantenimiento de auditorías de vigilancia anuales para asegurarse de que se mantiene al día de los avances y no deja que su SGC caiga en desuso. También puede programar la auditoría de recertificación necesaria cada tres años.

Planificar con antelación le permite cumplir cada requisito. Una implementación adecuada regida por la norma ISO 9001:2015 le ofrece la receta perfecta para implantar un SGC que se convierta en parte de la cultura de su empresa.

La gestión de riesgos es el nuevo requisito para todos los socios, tanto si suministran un único producto complementario como si se encuentran en el núcleo de una cadena de suministro. Las empresas son cada vez más esbeltas y exigen más a sus socios, lo que hace que la adopción de la certificación ISO 9001 sea tanto una necesidad como un verdadero diferenciador competitivo.

Comience el proceso de certificación ISO 9001

NQA le ofrece un sencillo proceso de certificación ISO 9001 que le garantizará el cumplimiento de todos los objetivos de la norma o le proporcionará un plan de acción claro para convertirse en una organización certificable.

Para ayudarle a prepararse para la certificación, ofrecemos un análisis de deficiencias que puede examinar su organización en busca de áreas de mejora o áreas en las que puede que no haya realizado los cambios adecuados para adherirse a la nueva norma ISO 9001:2015.

Contacte con NQA para solicitar más información sobre la ISO 9001:015 o si está listo para la auditoría, también puede solicitar presupuesto de certificación.

Revisado por: Terry Fisher, Auditor Jefe de NQA.