Guida all'Implementazione della ISO 9001

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Vantaggi dell'Implementazione
Audit basati sul rischio
Audit basati sui processi
Sezione 1 - Scopo e Campo di Applicazione
Sezione 2 - Riferimenti Normativi
Sezione 3 - Termini e Definizioni
Sezione 4 - Contesto dell'Organizzazione
Sezione 5 - Leadership
Sezione 6 - Pianificazione
Sezione 7 - Supporto
Sezione 8 - Attività Operative
Sezione 9 - Valutazione delle Prestazioni
Sezione 10 - Miglioramento
Ottieni il massimo dal tuo sistema di gestione

Vantaggi dell'Implementazione

I vantaggi dell'implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità conforme a ISO 9001 possono essere molteplici. Adottare un approccio basato sui processi può evidenziare immediatamente aree di miglioramento. Documentare i processi in modo significativo può anche aiutare nella comunicazione delle azioni e della strategia di qualità a tutti i livelli. Le induzioni e la formazione sono direttamente collegate agli obiettivi aziendali e le persone all'interno dell'organizzazione sono chiare sul loro contributo alla performance complessiva e al successo.

Adottare un focus sul cliente aggiunge valore per i clienti e probabilmente migliorerà la loro soddisfazione e fedeltà. Ottenere ripetuti affari è meno costoso che ottenere nuovi clienti, quindi conviene mantenere felici i clienti attuali.

Non solo un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) può migliorare la soddisfazione dei tuoi clienti, ma avrà anche un impatto positivo sulla tua reputazione. Essere in grado di dimostrare un impegno formale per la qualità è spesso un prerequisito per le procedure di gara formale, in particolare per i contratti del settore pubblico. Avere un SGQ certificato può aprire porte a una gamma di opportunità contrattuali e quindi potenzialmente aumentare il tuo fatturato e la quota di mercato.

Implementare un SGQ può anche aiutarti a essere più efficiente. Utilizzare risorse, comprese persone, materiali, tempo, denaro e partner esterni e fornitori, nel modo più efficace ed efficiente possibile ha un impatto positivo diretto sulla redditività.

Coinvolgere le persone all'interno della tua azienda favorisce un maggiore impegno nelle operazioni. Questo può portare a una riduzione del turnover del personale, a una migliore produttività, a una maggiore fiducia e collaborazione e a una forza lavoro qualificata e felice.

Risultati consistenti e prevedibili portano a una maggiore comprensione delle capacità e della capacità. Comprendere la capacità organizzativa può aiutarti a gestire la crescita e i rischi associati.

Concentrarsi sull'analisi delle cause alla radice durante l'indagine sui problemi garantisce che le soluzioni siano solide e che i miglioramenti siano efficaci. Il monitoraggio e la misurazione continui forniscono prove dell'efficacia dei processi e possono dimostrare l'efficacia delle decisioni e delle azioni precedenti. (Ricorda il principio della qualità della decisione basata sulle evidenze.)

Un SGQ ti aiuta anche a gestire la tua catena di fornitura. Incoraggiare una comunicazione forte ed efficace tra le parti garantisce che le aspettative e i requisiti siano chiari prima che tutti siano impegnati. Questo porta a opportunità di miglioramento a beneficio reciproco.

Audit basati sul rischio

Gli audits sono un approccio sistematico, basato su evidenze, per la valutazione del tuo Sistema di Gestione della Qualità. Sono eseguiti internamente ed esternamente per verificare l'efficacia del SGQ. Gli audits sono un brillante esempio di come il pensiero basato sul rischio sia adottato nella gestione della qualità.

AUDIT DI PRIMA PARTE - AUDIT INTERNI

Gli audit interni sono una grande opportunità di apprendimento all'interno della tua organizzazione. Forniscono il tempo per concentrarsi su un particolare processo o dipartimento al fine di valutare realmente le sue prestazioni. Lo scopo di un audit interno è garantire l'adesione alle politiche, procedure e processi stabiliti da te, l'organizzazione, e confermare la conformità ai requisiti di ISO 9001.

PIANIFICAZIONE DEGLI AUDIT

Pianificare un programma di audit può sembrare un esercizio complicato. A seconda della scala e della complessità delle tue operazioni, puoi pianificare audit interni con una frequenza che va da una volta al mese a una volta all'anno. Maggiori dettagli su questo si trovano nella sezione 9 – valutazione delle prestazioni.

PENSIERO BASATO SUL RISCHIO

Il modo migliore per considerare la frequenza degli audit è guardare ai rischi coinvolti nel processo o nell'area aziendale da auditare. Qualsiasi processo ad alto rischio, sia perché ha un alto potenziale di errore o perché le conseguenze sarebbero gravi se dovesse fallire, dovrà essere auditato più frequentemente di un processo a basso rischio.

Come valuti il rischio dipende interamente da te. ISO 9001 non prescrive alcun metodo particolare di valutazione o gestione del rischio. Potresti voler consultare ISO 31000 per ulteriori informazioni sulla gestione del rischio.

AUDIT DI SECONDA PARTE - AUDIT ESTERNI

Gli audit di seconda parte sono generalmente condotti dai clienti o da altri per loro conto, o possono essere condotti da te sui tuoi fornitori esterni. Gli audit di seconda parte possono anche essere condotti da regolatori o da qualsiasi altra parte esterna che abbia un interesse formale in un'organizzazione.

Potresti avere poco controllo sul momento e sulla frequenza di questi audit, tuttavia stabilire il tuo SGQ ti assicurerà di essere ben preparato per il loro arrivo.

AUDIT DI TERZA PARTE - AUDIT DI CERTIFICAZIONE

Gli audit di terza parte sono condotti da enti esterni, generalmente enti di certificazione accreditati UKAS come NQA. L'ente di certificazione valuterà la conformità alla norma ISO 9001:2015. Questo comporta che un rappresentante dell'ente di certificazione visiti l'organizzazione e valuti il sistema pertinente e i suoi processi. Mantenere la certificazione implica anche valutazioni periodiche.

La certificazione dimostra ai clienti che hai un impegno per la qualità.

Audit basati sui processi

Un processo è la trasformazione di input in output, che avviene come una serie di passaggi o attività che portano all'obiettivo pianificato. Spesso l'output di un processo diventa un input per un altro processo successivo. Pochi processi operano in isolamento da qualsiasi altro.

"Processo: insieme di attività interrelate o interagenti che utilizzano input per fornire un risultato previsto." ISO 9000:2015 Fondamenti e Vocabolario

Anche un audit ha un approccio basato sui processi. Inizia con l'identificazione dell'ambito e dei criteri, stabilisce un chiaro percorso d'azione per raggiungere l'obiettivo e ha un output definito (il rapporto di audit). Utilizzare l'approccio basato sui processi per gli audit garantisce anche che il tempo e le competenze corretti siano allocati all'audit. Questo rende la valutazione dell'efficacia del SGQ.

"Risultati coerenti e prevedibili sono ottenuti più efficacemente ed efficientemente quando le attività sono comprese e gestite come processi interrelati che funzionano come un sistema coerente."

ISO 9000:2015 FONDAMENTI E VOCABOLARIO

Comprendere come i processi si interrelazionano e producono risultati può aiutarti a identificare opportunità di miglioramento e quindi ottimizzare le prestazioni complessive. Questo si applica anche quando i processi, o parti di essi, sono esternalizzati.

Comprendere esattamente come ciò influisce o potrebbe influire sul risultato e comunicarlo chiaramente al partner commerciale (che fornisce il prodotto o servizio esternalizzato) garantisce chiarezza e responsabilità nel processo.

L'ultimo passaggio del processo è rivedere l'esito dell'audit e assicurarsi che le informazioni ottenute siano utilizzate bene. Una Revisione della Gestione formale è l'opportunità per riflettere sulle prestazioni del SGQ e prendere decisioni su come e dove migliorare. Il processo di Revisione della Gestione è trattato in modo più approfondito nella Sezione 9 - valutazione delle prestazioni.
 

Sezione 1: Scopo e Campo di Applicazione

Un Sistema di Gestione della Qualità è principalmente inteso a migliorare la soddisfazione del cliente. Lo fa attraverso l'applicazione dei processi determinati da te come necessari per le tue operazioni, nonché dei processi determinati dalla norma come necessari per il miglioramento continuo. Un SGQ mira ad assicurare la conformità ai requisiti del cliente e ai requisiti legali applicabili.

L'intenzione è che tutti i requisiti della norma siano applicabili indipendentemente dalle dimensioni e dalla natura dell'organizzazione che implementa il SGQ. Che tu fornisca un prodotto o un servizio, o una combinazione di entrambi.

Ci sono momenti in cui alcuni requisiti possono diventare non applicabili. Ad esempio, quando non si svolgono attività di progettazione e sviluppo o quando la tracciabilità delle misurazioni o qualsiasi successiva calibrazione delle apparecchiature non fa parte del tuo prodotto o servizio. Questi sono stati precedentemente indicati come "esclusioni", tuttavia l'aspettativa qui è che venga fornita una giustificazione per cui il requisito è considerato non applicabile piuttosto che semplicemente escluso dal SGQ.

Sezione 2: Riferimenti Normativi

"Riferimenti normativi" significa semplicemente qualsiasi altro documento a cui si fa riferimento all'interno dello standard del sistema di gestione. Nel caso di ISO 9001:2015, ci sono molti riferimenti a ISO 9000:2015 – Sistemi di gestione della qualità - Fondamenti e vocabolario.

Questo documento spiega i concetti chiave e definisce la terminologia principale utilizzata in ISO 9001:2015. Anche se non è obbligatorio acquistare ISO 9000:2015 insieme a ISO 9001:2015, può essere utile per comprendere appieno lo scopo di un SGQ e nella creazione e implementazione del tuo sistema unico.

C'è un'assunzione in tutta la norma che ogni termine utilizzato sia compreso secondo la sua definizione descritta in ISO 9000:2015.

Sezione 3: Termini e Definizioni

I termini e le definizioni utilizzati in ISO 9001:2015 sono presi direttamente da ISO 9000:2015 – Sistemi di gestione della qualità - Fondamenti e vocabolario.

I termini chiave utilizzati in tutto lo standard sono:

'Prodotto' – questo è il risultato di un processo e può includere servizi o consulenze. Questo è essenzialmente ciò che fornisci a un cliente.

'Processo' – è un insieme di attività interrelate o interagenti che utilizza input per fornire output. I processi sono come operi quotidianamente.

'Parte interessata' – è una persona o un'organizzazione che può influenzare, essere influenzata o percepire di essere influenzata dalle tue decisioni o attività.

'Rischio' – è l'effetto dell'incertezza. Questo può applicarsi a qualsiasi area di operazioni, non solo ai rischi finanziari.

'Pensiero basato sul rischio' – riguarda la pianificazione dei tuoi obiettivi e delle tue azioni tenendo conto dei rischi noti e dei loro potenziali effetti. La situazione ideale è minimizzare la probabilità o l'impatto di risultati indesiderati.

'Obiettivo' – è il risultato da raggiungere. Gli obiettivi devono essere SMART – Specifici, Misurabili, Raggiungibili, Realistici e Tempestivi.

'Fornitore esterno' – è qualsiasi fornitore di processi, prodotti o servizi esterni. Questo include non solo i tuoi fornitori diretti di materiali ma anche chiunque a cui esternalizzi processi o parti di processi. Ad esempio, un servizio clienti esternalizzato.

'Informazione documentata' – è qualsiasi documento, registro o altra informazione necessaria per il funzionamento dei processi o richiesta dal sistema di gestione della qualità. Può includere fotografie, diagrammi, video, mappe dei processi, procedure operative standard e può essere su qualsiasi supporto, cioè cartaceo o elettronico.

'Audit' – è una valutazione sistematica di se i processi sono rispettati e se soddisfano i requisiti dello standard.

'Azione preventiva' – è un'azione intrapresa per prevenire una potenziale non conformità o altro effetto indesiderato. Questo è solitamente una parte importante del processo di pianificazione e viene supportato da attività come la mappatura dei processi, l'analisi SWOT e la valutazione dei rischi.

'Azione correttiva' – è un'azione intrapresa per correggere un errore, o non conformità, e per affrontare qualsiasi conseguenza. Dovrebbe anche prevenire il ripetersi del problema o di eventuali altri potenziali problemi.

Quando scrivi la documentazione del tuo sistema di gestione della qualità, non devi necessariamente usare questi termini esatti. Tuttavia, aiuta a chiarire il significato e l'intenzione se puoi definire i termini che hai usato. Fornire un glossario all'interno della documentazione del tuo sistema potrebbe essere utile.

Sezione 4: Contesto dell'Organizzazione

I principi della gestione della qualità hanno sempre inteso avere un approccio olistico al focus sul cliente. Il controllo della qualità generalmente verifica solo ciò che è stato fatto. L'assicurazione della qualità mira a garantire che ciò che è stato fatto sia corretto la prima volta.

La gestione della qualità utilizza i principi dettagliati sopra nell'introduzione per fornire una visione d'insieme delle operazioni aziendali al fine di garantire che la qualità sia integrata sin dall'inizio e in tutte le aree, non solo nella produzione o nella fornitura del servizio. Comprendere lo scopo e la direzione strategica della tua organizzazione è fondamentale per poter stabilire i requisiti del cliente e le risorse necessarie per raggiungere i tuoi obiettivi aziendali.

COSA SIGNIFICA "CONTESTO"?

L'introduzione di un'analisi formale del contesto aziendale è stata una sfida per molte organizzazioni durante l'implementazione di ISO 9001:2015. In primo luogo, capire cosa intende lo standard per "contesto" e in secondo luogo capire come evidenziarlo per un auditor.

Quindi, per affrontare il primo problema... cos'è il contesto? In rispetto di ISO 9001:2015, il contesto si riferisce a una gamma di fattori, tra cui:
In breve, il contesto descrive chi sei, cosa fai, per chi lo fai, perché lo fai e dove lo fai. Qualunque cosa sia. Potrebbe essere la produzione di un prodotto o la fornitura di un servizio, o una combinazione di entrambi.

I FATTORI CHE INFLUENZANO IL CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE POSSONO ESSERE INTERNI O ESTERNI


EVIDENZIARE L'ANALISI DEL CONTESTO A UN AUDITOR

ISO 9001:2015 non specifica che la tua considerazione del contesto debba essere documentata. Il tuo auditor si aspetterà di trovare qualche prova della considerazione, gran parte della quale sarà attraverso documentazione come verbali di riunioni o piani aziendali. Tuttavia, non è richiesto che tu fornisca un documento specifico in riferimento al requisito 4. Il resto della valutazione dell'auditor sarà stabilito attraverso conversazioni e osservazioni.

Se desideri documentare la tua considerazione di questo requisito, un'analisi SWOT è spesso un ottimo modo per stabilire il contesto interno ed esterno. Quando presti attenzione alle tue Forze, Debolezze, Opportunità e Minacce, hai una chiara comprensione di dove è possibile intraprendere azioni positive.

Potresti aver sentito parlare di un'analisi PESTLE:

• Politico
• Economico
• Sociale
• Tecnologico
• Legale
• Ambientale

Effettuare un'analisi PESTLE per la tua organizzazione (come descritto sopra) potrebbe essere un modo efficace per evidenziare la tua considerazione del contesto esterno. Potrebbe anche far emergere problemi che non avevi precedentemente considerato. I problemi esterni possono spesso essere al di fuori del tuo controllo come organizzazione.

Comprendere questi problemi e il loro potenziale impatto sulle tue operazioni contribuisce a una valutazione approfondita dei rischi e delle opportunità. Sai cosa faresti se il tuo locatore ti desse improvvisamente preavviso di lasciare i tuoi locali? Come influirebbe un cambiamento nei requisiti legali sui tuoi costi generali? Cosa stanno facendo i tuoi concorrenti e dovresti fare lo stesso (o meglio)?

PARTI INTERESSATE

Una parte interessata è praticamente chiunque sia influenzato, possa essere influenzato o percepisca di essere influenzato da un'azione o omissione della tua organizzazione. Se hai effettuato un'analisi approfondita del contesto interno ed esterno, le tue parti interessate saranno probabilmente già abbastanza ovvie. Includeranno azionisti, locatori, regolatori, clienti, dipendenti e concorrenti e potrebbero estendersi al pubblico generale e all'ambiente a seconda della natura della tua attività.

Non devi cercare di comprendere o soddisfare ogni loro desiderio. Non sarebbe molto pratico! Devi semplicemente determinare quali delle loro esigenze e aspettative sono rilevanti per il tuo sistema di gestione della qualità. Quali sono le loro principali aspettative nei tuoi confronti e nei confronti dei tuoi prodotti/servizi? Come puoi incorporare queste aspettative nei tuoi processi e monitoraggi per garantire prestazioni ottimali?

AMBITO (SCOPO) DEL SISTEMA DI GESTIONE

L'ambito (Scopo) del tuo sistema di gestione si riferisce al sito fisico e/o geografico all'interno del quale si svolgono le tue operazioni, ai prodotti/servizi inclusi nel SGQ, alle parti rilevanti e a qualsiasi area che hai determinato non applicabile. La tua dichiarazione di scopo deve essere mantenuta come informazione documentata.
 

Sezione 5: Leadership

Le edizioni precedenti di ISO 9001 si riferivano alla Gestione. ISO 9001:2015 parla di Leadership. La Leadership in questo contesto significa coinvolgimento attivo con il SGQ, allineamento dei suoi obiettivi con la strategia aziendale complessiva e promozione dell'adozione del pensiero basato sul rischio, dell'approccio basato sui processi e della decisione basata su evidenze.

Queste non sono azioni che possono essere delegate. Un auditor esterno si aspetterà di discutere della leadership con coloro che gestiscono l'organizzazione al livello più alto (cioè il tuo 'top management').

DIMOSTRARE LEADERSHIP

La leadership è un termine aperto a interpretazioni. La leadership in termini del tuo sistema di gestione della qualità si riferisce alla promozione del sistema, dell'approccio basato sui processi e del pensiero basato sul rischio.

Garantire che gli obiettivi di qualità siano compatibili con la direzione strategica dell'organizzazione. Fornire le risorse adeguate per raggiungere questi obiettivi. Comunicare l'importanza del SGQ e coinvolgere e supportare le persone all'interno dell'organizzazione affinché contribuiscano efficacemente al SGQ. ISO 9001:2015 si riferisce anche alla leadership a tutti i livelli all'interno di un'organizzazione. Questo significa permettere agli esperti all'interno della tua organizzazione di sviluppare e dimostrare le loro capacità di leadership.

Il focus principale di ISO 9001 è la soddisfazione del cliente. Pertanto, ci si aspetta anche che il top management dimostri leadership e impegno per il focus sul cliente. Effettuare la valutazione del contesto descritta sopra aiuta a garantire che tutti i requisiti del cliente e legali rilevanti siano considerati e mantenuti.

DEFINIRE LA POLITICA

Un'azione chiave in termini di leadership è definire una politica di qualità che supporti il raggiungimento dei tuoi obiettivi. Questo potrebbe includere come selezioni i fornitori o i partner, come recluti e formi il tuo personale, come monitori e misuri le prestazioni dei processi e come garantisci che tutti i requisiti applicabili siano soddisfatti. La tua politica di qualità includerà anche un impegno per il miglioramento continuo del tuo sistema di gestione della qualità.

RUOLI E RESPONSABILITÀ

ISO 9001:2015 non specifica un requisito per un rappresentante di qualità nominato. L'aspettativa è che le attività di qualità facciano parte delle attività quotidiane della maggior parte delle persone all'interno dell'organizzazione. Potrebbe essere utile rivedere le tue descrizioni di lavoro esistenti per garantire che queste attività siano incluse insieme ai dettagli di dove il ruolo ha responsabilità e/o autorità in relazione al SGQ.

Naturalmente, ha senso nominare qualcuno, o un piccolo team di persone, come punto di contatto principale per il SGQ. Certamente facilita la vita a un auditor esterno avere un chiaro punto di contatto. Tuttavia, questo non è assolutamente un'opportunità per diluire l'impegno. Il punto di contatto deve avere l'autorità adeguata per gestire il sistema e apportare miglioramenti continui come determinato dal top management.

Sezione 6: Pianificazione

Il requisito 6 riguarda tutta la pianificazione. Se non sei un pianificatore naturale, questo può sembrare piuttosto scoraggiante! In effetti, questa è l'azione "preventiva" di cui potresti aver sentito parlare nelle versioni precedenti di ISO 9001. La differenza in questo aggiornamento più recente è la sua promozione molto più vicina all'inizio dello standard (era solitamente aggiunta alla fine, come un ripensamento).

Se sei stato scrupoloso nella tua valutazione del contesto e delle esigenze e aspettative delle parti interessate, i potenziali rischi e opportunità si saranno probabilmente resi abbastanza evidenti. Stai cercando di rispondere alle seguenti domande:

• Cosa stiamo cercando di raggiungere?
• Cosa potrebbe impedirci di raggiungere i nostri obiettivi?
• Come affronteremo questi problemi?
• Come possono i rischi essere trasformati in opportunità?
• Come possono le opportunità aiutarci a migliorare?
• Chi sarà responsabile delle azioni?
• Quando dovremo agire?
• Come sapremo se le nostre azioni sono state efficaci?

AZIONE!

Affrontare i rischi e le opportunità e raggiungere i tuoi obiettivi di qualità richiede un piano d'azione.

Gli obiettivi devono essere:

• Misurabili
• Allineati con la tua politica di qualità
• Rilevanti per la conformità dei tuoi prodotti / servizi

Gli obiettivi di qualità devono anche tenere conto dei requisiti che hai identificato nella tua analisi delle parti interessate (cioè devono soddisfare i requisiti del cliente e legali/regolatori).

Gli obiettivi di qualità devono essere comunicati e aggiornati secondo necessità. Questa è un'area in cui ci si aspetta che mantieni informazioni documentate.

Un modo efficace per comunicare gli obiettivi di qualità è includerli nella formazione iniziale, esporli nel tuo sito o elettronicamente tramite un'intranet o simile, incorporarli nei contratti dei fornitori (se è appropriato condividerli all'esterno della tua organizzazione).

Il tuo piano d'azione dovrebbe includere:

• Cosa sarà fatto
• Quali risorse saranno necessarie (per quanto tu possa capire al momento)
• Chi sarà responsabile delle azioni
• Quando le azioni saranno completate
• Come saranno valutati i risultati

Mettere tutto in una semplice matrice può aiutare a chiarire gli obiettivi, tuttavia se già registri queste informazioni altrove, non c'è bisogno di duplicarle.

GESTIONE DEL CAMBIAMENTO

Quando hai dedicato così tanto tempo e sforzi a tutta questa pianificazione, sarebbe un peccato che un cambiamento involontario rovinasse tutto!

In considerazione di ciò, il requisito 6.3 si aspetta che qualsiasi cambiamento che ritieni necessario al sistema di gestione della qualità venga eseguito in modo pianificato. Questo dovrebbe tenere conto dell'estensione dei cambiamenti ritenuti necessari, dell'impatto potenziale sul sistema esistente, di come risorse i cambiamenti e di qualsiasi effetto che ciò potrebbe avere sui ruoli, responsabilità e autorità attuali.

Sezione 7: Supporto

Il requisito 7 si occupa delle risorse. Questo si applica alle persone, all'infrastruttura e all'ambiente tanto quanto alle risorse fisiche, materiali, strumenti ecc. C'è anche un rinnovato focus sulla conoscenza come risorsa significativa all'interno della tua organizzazione. Quando pianifichi i tuoi obiettivi di qualità, una considerazione principale sarà la capacità e la competenza attuale delle tue risorse così come quelle che potresti dover reperire da fornitori/partner esterni.

PERSONE

Semplicemente, hai le persone giuste con le competenze/attributi necessari nei ruoli appropriati? Se attualmente mancano alcune competenze specifiche, come intendi affrontare questo problema? Recluterai o esternalizzerai? Se esternalizzi, come comunicherai le tue esigenze al tuo fornitore/partner? (di più su questo più avanti in questa sezione).

INFRASTRUTTURA

Questo include determinare, fornire e mantenere i locali, hardware, software, trasporto, stoccaggio, tecnologia ecc necessari per svolgere le tue operazioni aziendali. Assicurarti di poter affrontare le richieste dei clienti può essere aiutato dal lavoro svolto per affrontare il requisito 4 e il requisito 6.

AMBIENTE

Questo non si riferisce agli spazi aperti. Significa fornire un ambiente adatto a ciò che stai cercando di ottenere. Che si tratti di una fabbrica, un ufficio, uno studio o qualsiasi altro tipo di spazio di lavoro, assicurati di avere l'atmosfera giusta per permetterti e permettere ai tuoi dipendenti di operare efficacemente. Calore, luce, flusso d'aria, igiene, livelli di rumore adeguati ecc contribuiscono tutti a un ambiente di lavoro efficace.

Questo può anche includere l'affrontare alcuni degli elementi più soft come il benessere dei dipendenti, la riduzione dello stress, linee di reporting chiare, valutazioni dei dipendenti, sistemi di ricompensa ecc.

RISORSE PER IL MONITORAGGIO E LA MISURAZIONE E TRACCIABILITÀ

Se la tracciabilità delle misurazioni è un fattore importante nella tua consegna di prodotti/servizi, allora devi assicurarti che tutte le apparecchiature di monitoraggio e misurazione siano adatte alle attività svolte e siano adeguatamente calibrate e mantenute. Devi mantenere prove documentate di tali apparecchiature idonee allo scopo.

CONOSCENZA ORGANIZZATIVA

Ci sono molte lezioni apprese lungo il percorso negli affari. Molte di queste lezioni possono essere apprese solo attraverso l'esperienza e l'essere presenti al momento. Questo tipo di conoscenza diventa inestimabile per l'organizzazione, quindi ha senso catturare e condividere questo apprendimento.

Mantenere registrazioni di piani di progetto, sviluppi di prodotto, feedback dei clienti, registri di test, prototipi, ecc contribuiscono tutti a catturare e condividere la conoscenza organizzativa interna.

Se mantieni un CRM (Customer Relationship Management tool), puoi anche utilizzare questo come mezzo per catturare e condividere la conoscenza. Circolare verbali di riunioni, debriefing di progetti e documentazione di processi forniscono anche opportunità per condividere conoscenze essenziali dell'organizzazione.

APPRENDIMENTO E SVILUPPO FORMALE

A volte potrebbe essere necessario acquisire conoscenze aggiuntive per migliorare la comprensione. Questo potrebbe essere acquisito attraverso l'apprendimento e lo sviluppo formale esterno. In tal caso, assicurati di mantenere registrazioni della formazione e annota eventuali date di scadenza e pianifica aggiornamenti se applicabile.

RECLUTAMENTO

Un altro modo per acquisire conoscenze aggiuntive può essere attraverso il reclutamento specifico. Se scegli questa strada, può davvero aiutare avere una chiara descrizione del lavoro e specifiche della persona. Questo aiuta a evitare di essere distratti dalle competenze/conoscenze di base che desideri attrarre e può garantire che il nuovo assunto possa vedere come contribuisce al SGQ fin dall'inizio.

COMPETENZA E CONSAPEVOLEZZA

Sappiamo tutti che la formazione non equivale sempre alla competenza. Se implementi la formazione o recluti persone con qualifiche specifiche, tieni presente come intendi assicurarti della competenza nel ruolo. Questo potrebbe avvenire attraverso osservazioni, valutazioni, campioni di lavoro prodotto, un sistema di tutoraggio/mentorship o test più formali.

Assicurati di mantenere registrazioni delle valutazioni delle competenze insieme a prove di formazione/qualifiche.

La consapevolezza può essere affrontata garantendo che il tuo SGQ venga spiegato durante il reclutamento e l'induzione, in occasione di valutazioni o riunioni periodiche con la direzione, attraverso riunioni regolari e/o comunicazioni relative agli obiettivi di qualità e ai progressi verso di essi. È probabile che tu stia già facendo tutto questo, non sentirti obbligato a implementare nulla di più del necessario.

COMUNICAZIONE

Utilizza i tuoi canali di comunicazione esistenti, i metodi e le frequenze. Adatta la tua comunicazione al tuo pubblico per garantire che tutti sappiano ciò che devono sapere. Considera chi sarà responsabile della comunicazione generale, come il contenuto del sito web, il marketing generale. Considera chi sarà responsabile della comunicazione specifica, come il contatto con i clienti, la letteratura specifica del prodotto e le esigenze rilevanti del pubblico previsto.

Vale anche la pena considerare la comunicazione in entrata. Chi è responsabile di ricevere aggiornamenti legislativi all'interno della tua organizzazione e di assicurarsi che vengano diffusi alle persone rilevanti? Chi gestisce le richieste o i reclami dei clienti?

INFORMAZIONI DOCUMENTATE

La norma si riferisce alle aree in cui devi "mantenere" informazioni documentate e ad altre in cui devi "conservare" informazioni documentate. In parole povere, mantenere significa che devi tenerle aggiornate, ad esempio la tua politica di qualità e gli obiettivi di qualità. Conservare significa che devi mantenere registrazioni come prova che hai soddisfatto quel particolare requisito.

Il controllo delle versioni è una parte importante della gestione della documentazione. Non è necessario creare un sistema elaborato o spendere una fortuna in software sofisticati. Devi semplicemente assicurarti che tutti i documenti relativi al tuo SGQ siano facilmente identificabili, siano in un formato adeguato, siano protetti da alterazioni o distruzioni involontarie e siano disponibili alle persone giuste nella versione corretta nel momento in cui sono necessari.

Sezione 8: Attività Operative

Quindi, dopo tutta la pianificazione e la valutazione dei rischi, siamo pronti per passare alla fase del "fare". Il requisito 8 riguarda avere un controllo appropriato sulla creazione e consegna del tuo prodotto o servizio.

STABILIRE I REQUISITI

Il primo passo è assicurarti di aver compreso appieno tutti i requisiti per il tuo prodotto o servizio. Questo coinvolgerà la collaborazione con i clienti e l'implementazione di misure per garantire che tutti i requisiti legali applicabili siano soddisfatti. È essenziale che tu determini e riveda la capacità della tua organizzazione di soddisfare i requisiti necessari prima di impegnarti in qualsiasi cosa.

Se svolgi qualsiasi tipo di processo di preventivo, compili documentazione di gara o presenti piani di progetto prima che tu e il tuo cliente vi impegnate nel lavoro, allora questa è una prova adeguata di una revisione accurata della capacità di soddisfare i requisiti. Non è necessario fare nulla di aggiuntivo.

GESTIONE DEL CAMBIAMENTO

Se ci sono successivi cambiamenti ai requisiti o al prodotto o servizio concordato, dovrai assicurarti che questi siano adeguatamente registrati e autorizzati. Dovrai anche assicurarti che i cambiamenti siano adeguatamente comunicati a qualsiasi parte rilevante come fornitori o partner.

PROGETTAZIONE E SVILUPPO

La progettazione e lo sviluppo erano considerati applicabili solo nelle situazioni di produzione. Si può sostenere che i servizi, tanto quanto i prodotti, siano progettati e sviluppati per raggiungere una serie di obiettivi o risultati per il cliente. Quando progetti il tuo prodotto o servizio, devi considerare le fasi del processo, le revisioni, le autorizzazioni e la firma, come convaliderai e verificherai l'efficacia del prodotto o servizio, il ciclo di vita previsto del prodotto o servizio e qualsiasi supporto post-consegna che potresti fornire.

Potresti anche dover considerare come interagirai con il tuo cliente durante il processo di progettazione e sviluppo. Quanto devono essere coinvolti?

ISO 9001:2015 non impone che tu segua un processo specifico, è meglio iniziare documentando ciò che fai attualmente. Poi lavora da lì per vedere se sono necessari miglioramenti.

INPUT, CONTROLLI, OUTPUT E CAMBIAMENTI DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO

Quando progetti o sviluppi il tuo prodotto o servizio, dovrai considerare i requisiti legali, eventuali altri standard che possono essere applicabili, le conseguenze potenziali di un fallimento e qualsiasi cosa tu abbia imparato lungo il percorso di sviluppo.

Sarai tenuto a mantenere informazioni documentate sugli input della progettazione. I controlli della progettazione e dello sviluppo si riferiscono a qualsiasi punto di contatto lungo il processo di progettazione in cui può essere richiesta una convalida, verifica, test, autorizzazione o qualsiasi forma di firma o accettazione.

Sarai tenuto a mantenere informazioni documentate sulle attività di controllo della progettazione e dello sviluppo. Una volta che hai determinato gli input della progettazione e i controlli necessari per garantire la conformità, dovrai assicurarti che i tuoi output soddisfino quei requisiti. Questo è il punto in cui manterresti anche registrazioni di monitoraggio, misurazione, tracciabilità (ad esempio dei materiali o delle misurazioni) e criteri di accettazione.

Questo potrebbe essere sotto forma di distinta materiali, specifica tecnica o manuale, guida per l'utente, manuale dei processi, guida al sistema o accordo sul livello di servizio.

Qualsiasi cambiamento alla progettazione e allo sviluppo del prodotto o servizio deve essere identificato, controllato, registrato e comunicato per garantire che il prodotto o servizio sia conforme ai requisiti del cliente e ad altri requisiti applicabili insieme a un'autorizzazione chiara per i cambiamenti.


GESTIONE DEI FORNITORI ESTERNI

Diciamoci la verità, pochi di noi operano in isolamento dalle altre organizzazioni. Esistono oggi una così ampia gamma di servizi aziendali che è probabile che tu esternalizzi alcune delle tue operazioni o almeno dipenda da un paio di fornitori chiave per mantenere tutto in funzione senza intoppi. È essenziale che gestisci queste relazioni per il beneficio reciproco.

Il tuo SGQ si preoccupa principalmente dei fornitori e dei fornitori esterni i cui prodotti o servizi sono incorporati con i tuoi. Ad esempio, dove esternalizzi un servizio di assistenza clienti, dove acquisti componenti per i tuoi prodotti o dove subappalti il montaggio o la manutenzione dei tuoi prodotti. Non si preoccupa tanto dell'acquisto di articoli di consumo per ufficio quotidiani, anche se da una prospettiva finanziaria conviene mantenere una buona relazione con questi tipi di fornitori.

Durante le tue considerazioni sul contesto, le parti interessate e i rischi e le opportunità, potresti scoprire che alcuni fornitori o partner sono piuttosto rilevanti. Questi sono quelli su cui devi concentrarti nella gestione. Hai un'alternativa pronta nel caso in cui il tuo fornitore o partner preferito fallisca? Quale sarà l'impatto di un fallimento sulla tua capacità di soddisfare i requisiti del cliente?

Una volta che comprendi il potenziale impatto delle azioni o dei fallimenti di questi fornitori/partner, puoi mettere in atto controlli appropriati per mitigare i rischi. Potresti visitare le loro sedi e condurre un audit di seconda parte, o potresti incorporare controlli specifici e punti di revisione nei contratti e/o negli accordi sul livello di servizio.

Potresti trovare utile categorizzare i tuoi fornitori/partner e evidenziare quelli che sono critici per le tue operazioni.

COMPRENDERE I TUOI PROCESSI OPERATIVI

Un modo semplice per riunire tutti i passaggi necessari, le risorse, i rischi, il monitoraggio e la misurazione dei tuoi processi operativi è attraverso la mappatura dei processi. Documentando i punti di inizio e fine, i passaggi, le responsabilità e i punti di controllo lungo il percorso, puoi essere sicuro che tutti i requisiti del cliente e applicabili siano presi in considerazione.

Le mappe dei processi o le procedure operative standard fanno anche ottimi strumenti per la formazione dei tuoi dipendenti e garantire che tutti i ruoli comprendano il loro contributo al SGQ. Comprendere come i tuoi processi si interrelazionano è anche una parte fondamentale dell'implementazione di un sistema di gestione della qualità coerente.

CONTROLLO DELLE NON CONFORMITÀ

Con la giusta quantità di pianificazione e considerazione, i fallimenti e le non conformità dovrebbero essere minimi. Tuttavia, possono e si verificano ancora. Se in qualsiasi fase di un processo qualcosa va storto, devi essere in grado di identificare questo problema, isolarlo e, dove possibile, impedirgli di raggiungere il cliente.

Potresti prevenire un prodotto o servizio non conforme dal raggiungere il tuo cliente attraverso una correzione immediata, la quarantena o ottenendo una concessione dal cliente.

Se un problema viene identificato dopo che il prodotto o servizio è stato rilasciato al cliente, potresti dover essere in grado di implementare un richiamo del prodotto o almeno identificare chi ha ricevuto i beni o servizi difettosi. La tracciabilità è fondamentale qui, quindi i tuoi registri devono essere chiari e aggiornati.

Dovrai mantenere informazioni documentate sulle non conformità, inclusi cosa è successo, quali azioni correttive sono state prese, eventuali concessioni ottenute e chi ha autorizzato le azioni per risolvere il problema.

Sezione 9: Valutazione delle Prestazioni

Ci sono tre modi principali per valutare le prestazioni di un SGQ. Il primo è il monitoraggio dei processi e il feedback dei clienti, il secondo attraverso gli audit interni e il terzo attraverso la revisione della gestione.

PRESTAZIONI DEI PROCESSI

Come organizzazione, dovrai decidere cosa devi monitorare per essere sicuro che i tuoi processi stiano operando come previsto. Dovrai anche stabilire quanto spesso monitorare, quali risorse saranno necessarie e come i risultati saranno registrati, analizzati e valutati. Questo spesso si traduce in una serie di Indicatori Chiave di Prestazione (KPI) che si riferiscono direttamente ai tuoi obiettivi di qualità (definiti nella sezione 6). Dovrai mantenere informazioni documentate come prova dei risultati del monitoraggio delle prestazioni.

SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

Poiché il focus principale di ISO 9001:2015 è la soddisfazione del cliente, ha senso che questa sia una fonte chiave di informazioni sulle prestazioni del sistema di gestione della qualità. Ottenere feedback dai clienti su come percepiscono che le loro esigenze e aspettative siano state soddisfatte può essere ottenuto attraverso misure formali e informali. Ad esempio, potresti condurre un sondaggio formale dei clienti periodicamente, oppure potresti monitorare il feedback informale come affari ripetuti, richieste di garanzia, reclami e complimenti, conversazioni con i clienti.

AUDIT INTERNI

ISO 9001:2015 stabilisce che gli audit interni devono essere condotti a intervalli pianificati. Spetta a te, l'organizzazione, decidere quali dovrebbero essere tali intervalli. Indicativamente, potresti desiderare di auditare tutti i processi almeno una volta all'anno, con i processi ad alto rischio auditati più frequentemente. Lo scopo degli audit interni è duplice. Innanzitutto, verificare che il sistema di gestione sia conforme ai requisiti specificati da te, l'organizzazione, come necessari per le tue operazioni; in secondo luogo, garantire la conformità ai requisiti di ISO 9001:2015.

La frequenza degli audit dovrebbe anche essere influenzata dai risultati degli audit precedenti e da eventuali cambiamenti di cui sei consapevole che potrebbero influenzare il processo. Quindi, se hai un processo problematico o un'area problematica, ha senso auditare più frequentemente per un po' fino a quando non viene implementata una soluzione e si è dimostrato efficace.

Gli audit interni sono una grande opportunità per trascorrere del tempo a indagare su un processo o un'area specifica e valutarne le prestazioni. È un modo ideale per trovare aree di miglioramento e risolvere potenziali problemi prima che si verifichino. Considera gli audit interni come tenere il polso della tua organizzazione. I risultati degli audit interni devono essere riportati alla gestione rilevante e naturalmente fanno parte dell'agenda della revisione della gestione.

Ove necessario, le azioni correttive devono essere intraprese senza indebito ritardo. Se una soluzione a lungo termine richiede una pianificazione significativa e magari l'approvazione del finanziamento, considera se una soluzione a breve termine è possibile e appropriata.

REVISIONE DELLA GESTIONE

La revisione della gestione è un elemento essenziale di un sistema di gestione della qualità. È il punto formale in cui il top management rivede l'efficacia del SGQ e garantisce il suo allineamento alla direzione strategica. La revisione della gestione deve avvenire a intervalli pianificati e un'agenda di input è specificata nel requisito 9.3.2.

Non è essenziale che si svolga una singola riunione di revisione della gestione che copra l'intera agenda. Se attualmente tieni una serie di riunioni che coprono gli input tra di loro, non c'è bisogno di duplicarle.

Tuttavia, potresti scoprire che una visione d'insieme è facilitata considerando gli input della revisione della gestione in una riunione piuttosto che separandoli. Dipende davvero dalle dimensioni e dalla struttura della tua organizzazione e da chi partecipa a ciascuna delle riunioni.

Le riunioni di revisione della gestione si svolgono comunemente come evento annuale, tuttavia, come per gli audit interni, la loro frequenza non è specificata da ISO 9001:2015. Spetta a te decidere. Durante l'implementazione e le prime fasi di inserimento del tuo SGQ, potrebbe avere senso tenere riunioni più frequenti.

Dovrai mantenere informazioni documentate sulle tue revisioni della gestione, queste sarebbero normalmente verbali delle riunioni o forse registrazioni delle chiamate se effettui chiamate in conferenza.

Sezione 10: Miglioramento

Come sappiamo, il focus principale di ISO 9001:2015 è la soddisfazione del cliente. Utilizzando le conoscenze e le evidenze raccolte attraverso un monitoraggio e una misurazione efficaci dei processi, il passo successivo è apportare miglioramenti per aumentare la soddisfazione del cliente. Questi potrebbero essere miglioramenti ai tuoi prodotti o servizi, ai metodi e alle risorse utilizzate o al sistema di gestione della qualità stesso.

Dopo aver verificato durante gli audit interni e le revisioni della gestione che stai misurando e monitorando le cose giuste, questo è ora il momento di aggiustare il sistema come ritieni opportuno. Se sei sicuro di soddisfare tutti i requisiti attuali dei clienti, ci sono modifiche che devi fare per affrontare i requisiti futuri? Ci sono aree in cui potresti essere più efficiente? Forse queste sono state evidenziate dai tuoi audit interni.

Le azioni correttive intraprese sono state efficaci nel prevenire il ripetersi del problema? Se hai optato per una soluzione a breve termine, ora è il momento di lavorare sui miglioramenti a lungo termine per risolvere i problemi.

REGISTRAZIONE DELLE NON CONFORMITÀ

Quando si verifica una non conformità, inclusi i reclami, dovrai assicurarti di mantenere un registro completo, inclusi cosa è successo, quali azioni sono state intraprese al momento e i risultati di eventuali ulteriori azioni correttive implementate. Dovrai mantenere informazioni documentate riguardanti le non conformità come prova per il tuo auditor esterno.

Se hai già un sistema per registrare queste cose, non c'è bisogno di crearne uno nuovo. A condizione che tu stia registrando tutte le informazioni necessarie come determinato da ISO 9001:2015, i tuoi registri esistenti dovrebbero essere sufficienti.

MIGLIORAMENTO CONTINUO

Il miglioramento continuo è un requisito di ISO 9001:2015. Tuttavia, non significa che devi apportare miglioramenti continuamente solo per il gusto di farlo. Avere i tuoi obiettivi di qualità allineati con la tua direzione strategica fornisce un'unità di scopo e garantisce che le azioni in tutta l'organizzazione lavorino insieme verso lo stesso obiettivo.

Un'analisi approfondita del feedback dei clienti ti fornirà ampie opportunità per trovare aree di miglioramento dei prodotti e servizi. L'analisi delle prestazioni dei processi fornisce prove delle aree in cui è possibile migliorare l'efficienza. Gli audit basati sui processi ti forniscono un punto di vista sulle aree in cui i processi e le responsabilità si intersecano. Questi sono spesso i luoghi in cui le cose possono essere trascurate, non farti sorprendere a lavorare in compartimenti stagni.

ANALISI DELLA CAUSA RADICE

Una parte importante dell'azione correttiva è eseguire un'analisi della causa radice in relazione al problema verificatosi. Se non scopri il motivo o come è successo, è probabile che qualsiasi soluzione tu implementi non sarà completamente efficace. Un approccio semplice come i "5 Perché" è un buon strumento di analisi della causa radice. Inizi con il problema, poi chiedi "Perché" abbastanza volte per raggiungere la causa radice. Di solito, cinque volte di domanda sono sufficienti, ma per problemi più complessi potrebbe essere necessario scavare più a fondo.

Ad esempio:

Dichiarazione del problema: La linea di confezionamento 1 è stata fuori servizio per 2 ore oggi.

Perché? Perché il rotolo di imballaggio si è incastrato nella macchina
Perché? Perché non è stato montato correttamente nella macchina
Perché? Perché l'operatore non è stato adeguatamente formato
Perché? Perché era un lavoratore temporaneo appena iniziato.

In questo esempio, quattro volte di domanda sono sufficienti per arrivare alla causa radice. Ci sono numerose soluzioni che potrebbero essere implementate qui, tra cui non mettere nuovi o lavoratori temporanei in quel ruolo specifico. È chiaramente un esempio semplificato, alcuni problemi saranno molto più complicati e richiederanno un'analisi dettagliata per comprendere appieno cosa è andato storto. Tuttavia, solo stabilendo la causa radice possiamo essere sicuri che l'azione correttiva possa essere efficace e possiamo lavorare per prevenire problemi simili altrove.

Ottieni il massimo dal tuo sistema di gestione

Consigli per ottenere il massimo dal tuo sistema di gestione della qualità:

1. Inizia con il "Perché". Assicurati che i tuoi motivi per implementare un SGQ siano allineati con la tua direzione strategica, altrimenti potrebbe diventare insostenibile.
2. Coinvolgi tutti. Non devono diventare tutti decisori, ma assicurati di comunicare in modo rilevante a tutti. Il coinvolgimento è la chiave del successo.
3. Assicurati che i tuoi obiettivi di qualità siano SMART (Specifici / Misurabili / Raggiungibili / Realistici / Tempestivi).
4. ISO 9001:2015 non prescrive alcun metodo specifico di valutazione dei rischi, quindi implementa una strategia che funzioni per te e sia rilevante per la tua organizzazione.
5. ISO 9001:2015 non prescrive la creazione di un manuale di qualità. Tuttavia, devi considerare dove conterranno la tua documentazione di qualità, le politiche e le procedure. Possono essere in qualsiasi formato, cartaceo o elettronico.
6. Proteggi i documenti elettronici da alterazioni o distruzioni involontarie utilizzando permessi di accesso e assicurati di avere copie di backup.
7. Scrivi la tua politica di qualità in modo tale che tu sia felice che venga vista da chiunque. È probabile che venga richiesta nelle procedure di gara formale.
8. La documentazione dei processi non deve essere tutta scritta. Puoi utilizzare immagini, video, modelli e prototipi per dar loro vita. Renderli significativi e accessibili a tutti i tuoi dipendenti aumenterà il coinvolgimento e l'adesione ai processi pianificati.
9. Rivedi regolarmente le tue attività di monitoraggio e misurazione per assicurarti di monitorare e misurare le cose giuste. Queste attività dovrebbero fornirti informazioni utili per informare il modo in cui operi.
10. Non c'è sostituto per l'impegno del top management. Un SGQ efficace è promosso, supportato e coinvolto dal livello più alto di leadership.