Medical Devices Management

ISO 13485

ISO 13485:2016 il Sistema di Gestione della Qualità Internazionale per i Dispositivi Medici.

Cos’è ISO 13485?

ISO 13485:2016 si basa sullo standard ISO 9001 ed è una norma dei sistemi di gestione sviluppata specificamente per la fabbricazione dei dispositivi medici. L'obiettivo principale della certificazione ISO 13485 è quello di facilitare l'armonizzazione dei requisiti normativi dei dispositivi medici. Lo standard ISO 13485 contiene requisiti specifici per la fabbricazione, l'installazione e la manutenzione per:

  • L'implementazione di un sistema di gestione della qualità con numerosi miglioramenti
  • Approccio alla gestione del rischio per lo sviluppo e la realizzazione del prodotto
  • La validazione dei processi
  • Conformità con i requisiti legali e regolamentari
  • Efficace tracciabilità del prodotto e sistemi di richiamo.

Ti aiuta a

  • Controllo qualità
  • Gestione del rischio
  • Conformità legale
  • Tracciabilità e richiamo
  • Miglioramento del processo
  • Miglioramento del prodotto
  • Efficienza operativa

Benefici della Certificazione ISO 13485

Soddisfazione del cliente

Fornire prodotti che soddisfino costantemente le esigenze dei clienti e un servizio affidabile ed efficiente.

Costi operativi ridotti

Il miglioramento continuo dei processi e la conseguente efficienza operativa significano risparmio di denaro.

Migliori relazioni con le parti interessate

Migliora la percezione della tua organizzazione con personale, clienti e fornitori.

Conformità legale

Scopri come i requisiti legali e normativi influiscono sulla tua organizzazione e sui suoi clienti.

Comprovate credenziali aziendali

La verifica indipendente secondo uno standard internazionalmente riconosciuto ti rende maggiormente credibile.

Capacità di aumentare il giro d'affari nei settori regolamentati

La certificazione aiuta ad aumentare il giro d'affari, in particolare quando le specifiche di approvvigionamento richiedono la certificazione come condizione per rifornirsi in un settore altamente regolamentato.

Migliore gestione dei rischi

Maggiore coerenza e tracciabilità di prodotti e servizi significa che i problemi sono più facili da evitare e rettificare.

La ISO 13485 è adatta a me?

Nota: puoi ancora scegliere di certificarti secondo lo standard ISO 13485 del 2012. I certificati rilasciati secondo la versione 2012 avranno validità fino alla fine del periodo di transizione (Marzo 2019).). 

Lo standard ISO 13485:2016 è uno standard basato sulla norma ISO 9001 ed è specificamente sviluppato per la fabbricazione di dispositivi medici. Il suo obiettivo primario è quello di facilitare e armonizzare i requisiti normativi dei dispositivi medici.

L'Annex B dello standard ISO 13485:2016 include un confronto con la ISO 9001 come riferimento. È importante sottolineare che nessuno dei due può essere utilizzato per creare un SGQ che sia automaticamente conforme all'altro ed entrambi necessitano di essere auditati.

Inoltre, ci sono molti termini nella ISO 13485 unici per i dispositivi medici. La ISO 13485 ha mantenuto un ruolo di rappresentante della qualità presso il top management, mentre la ISO 9001 lo ha rimosso in molti aspetti. È interessante notare che la ISO 9001 ha un requisito molto più importante per il monitoraggio dei provider esterni per le prestazioni rispetto alla vecchia versione e questo è sempre richiesto dalla ISO 13485.

A chi è applicabile?

La norma ISO 13485 contiene requisiti essenziali per qualsiasi organizzazione che opera a qualsiasi livello nel settore dei dispositivi medici e nella catena di approvvigionamento farmaceutica.

È particolarmente rilevante per i produttori che desiderano dimostrare i requisiti normativi applicabili e le organizzazioni i cui servizi supportano i produttori di dispositivi medici.

Fatti circa la transizione

ISO 13485:2016 è uno standard incentrato sull'importanza del ciclo di vita di un dispositivo medico, tra cui progettazione, sviluppo, produzione, stoccaggio, distribuzione, installazione, assistenza e smantellamento finale. Lo standard è progettato per aiutare le organizzazioni a focalizzare il proprio sistema di gestione e quindi a rafforzare il proprio approccio di gestione del rischio e soddisfare i requisiti normativi. 

  • ISO 13485:2016 sostituisce ISO 13485:2003 e ISO 13485:2012. La nuova ISO 13485:2016 è stata pubblicata il 1 Marzo 2016. 

  • Lo standard è allineato con ISO 9001:2008 e non con ISO 9001:2015. Questo disallineamento è dovuto alla revisione di entrambi gli standard che sono stati completati in parallelo l'uno con l'altro.

  • Le modifiche sono state gestite dalla commissione tecnica ISO 210. Il suo ruolo è consistito nel garantire che questo standard del sistema di gestione della qualità rimanesse adatto allo scopo, dati gli sviluppi negli ultimi anni con requisiti specifici del prodotto definiti in direttive sui dispositivi come: Direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDD) 98/79/CE e direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE.
  • I clienti che sono attualmente certificati ISO 13485 hanno tempo fino al 28 febbraio 2019 per passare alla ISO 13485:2016. Per saperne di più sui tuoi specifici requisiti di transizione clicca qui.



Passi per la Certificazione

  1. Passo 1

    Dovrai compilare un form di richiesta d'offerta affinché NQA possa comprendere la tua azienda e i requisiti. Puoi anche farlo completando il form preventivo online. Utilizzeremo queste informazioni per definire accuratamente le attività della tua organizzazione e fornirti una proposta di certificazione.

  2. Passo 2

    Una volta accettata la proposta, gli audit verranno pianificati con un valutatore NQA. Questa valutazione consiste nelle visite dell'audit di certificazione iniziale. Si noti che è necessario essere in grado di dimostrare che il proprio sistema di gestione sia completamente implementato da un minimo di tre mesi e sia stato sottoposto ad un riesame da parte del management e ad un ciclo completo di audit interni.

  3. Passo 3

    A seguito della verifica, viene presa una decisione dal comitato di certificazione e, se positiva, la certificazione dello standard richiesto viene rilasciata da NQA. Riceverai una copia del tuo certificato. La certificazione è valida per tre anni e viene mantenuta tramite un programma di audit annuali di sorveglianza e un audit di ricertificazione triennale.

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