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ISO 13485:2016 Guida alla transizione per i clienti NQA

Il nuovo standard ISO13485:2016 - Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici è stato pubblicato il 1° marzo 2016. Rispetto alla norma ISO 13485:2003, i requisiti sono cambiati in modo significativo e le organizzazioni con certificazione ISO 13485:2003 devono affrontare in un periodo di transizione.

Secondo quanto previsto da IAF, tutte le organizzazioni con certificati accreditati ISO 13485:2003 e ISO 13485:2012 dovranno completare la transizione alla ISO 13485:2016 entro il 31 marzo 2019; 3 anni dopo la pubblicazione dello standard 2016.

Periodo di transizione di 3 anni dalla data di pubblicazione della ISO 13485:2016.

La scadenza dei certificati ISO 13485:2003 e ISO 13485:2012 è il 31 marzo 2019.
Dal 31 marzo 2019 tutte le certificazioni accreditate ISO13485:2003 e ISO13485:2012 non avranno più validità. I clienti che non avranno completato la transizione a questa data si vedranno ritirato il proprio certificato.

IAF ha inoltre stabilito che dal 1° marzo 2018 (due anni dopo la pubblicazione della ISO 13485:2016) tutti i nuovi certificati e le ricertificazione dovranno essere conformi alla norma ISO13485:2016. Di conseguenza, non verrà rilasciata alcuna certificazione ISO 13485:2003 o ISO 13485:2012 dal 1° marzo 2018.

Step 1: Linee guida per la transizione - ISO 13485:2016

1. I clienti NQA dovrebbero prepararsi per la transizione il prima possibile per assicurarsi un tempo congruo per affrontarla. La preparazione dovrebbe includere come minimo:

  • Formazione sulla nuova norma
  • Comprendere i cambiamenti e i requisiti del nuovo standard, compresi i requisiti tecnici
  • Analizzare le differenze tra i requisiti dello standard attuale e quelli del nuovo standard
  • Completare una gap analysis sul sistema di gestione tra il vecchio standard e il nuovo.

2. Progettare un piano di transizione per garantire la conformità entro il 31 marzo 2019. I clienti dovrebbero condurre una formazione completa ed efficace sul nuovo standard per tutte le persone coinvolte all'interno dell'organizzazione.

3. Aggiornare il sistema di gestione esistente in base al nuovo standard. Ciò dovrebbe includere la revisione e il miglioramento dei processi e delle politiche del sistema di gestione e, poi, l'implementazione nel contesto aziendale. Assicurati che tutti i requisiti specifici del nuovo standard siano stati attuati in modo completo e dimostrabile.

4. Condurre un audit interno per valutare se il sistema di gestione soddisfa i requisiti del nuovo standard ISO 13485:2016 ed è pronto per un audit di transizione ISO 1348:2016. I clienti devono adottare misure correttive e preventive se non soddisfano i requisiti.

5. Fino al completamento della transizione, il sistema di gestione dell'organizzazione deve mantenere la conformità con i vecchi standard. Se viene individuata una mancanza di conformità, verrà fatta una non conformità che dovrà essere affrontata con una relativa azione correttiva.

6. Se il certificato corrente della tua organizzazione scade prima di poter passare completamente allo standard 2016, puoi essere nuovamente certificato con la versione precedente (soggetta a un periodo di scadenza per consentire la transizione successiva). La data di scadenza di questo nuovo certificato sarà il triennio successivo alla pubblicazione della versione 2016, come sopra indicato.

7. Un nuovo certificato, aggiornato alla versione 2016, verrà emesso quando l'organizzazione potrà dimostrare in modo soddisfacente che soddisfa pienamente i requisiti del nuovo standard.

Contatta NQA il prima possibile per discutere il tuo processo di transizione.

Step 2: Le tue opzioni di transizione

Sulla base della timeline di transizione triennale, abbiamo sviluppato le tre seguenti opzioni per sostenere il tuo approccio all'implementazione. Ogni opzione ha implicazioni diverse per tempi e costi di transizione.

OPZIONE 1 - Transizione Alla Ri-Certificazione Opzione Consigliata e di Default

  • Transizione completa condotta al momento della ricertificazione. NQA consiglia di utilizzare questa opportunità in quanto ridurrà al minimo il tempo necessario.

  • Se si desidera portare avanti questa opzione è necessario contattare NQA in anticipo, permettendoci di emettere un nuovo certificato. Questo resetta il ciclo di certificazione triennale. 

  • Se la visita di ricertificazione è prevista tra Settembre 2015 e Settembre 2016 e non si è pronti per la transizione, NQA raccomanda di considerare le opzioni 2 e 3. 

OPZIONE 2 - Transizione Alla Sorveglianza

  • Transizione completa condotta al momento della verifica di sorveglianza prevista.

  • Del tempo supplementare sarà necessario alla attività di audit per completare una valutazione completa rispetto al nuovo standard. Questo tempo supplementare sarà equiparabile, come minimo, alla durata di un audit di ricertificazione.

  • In caso di audit superato, NQA rilascerà un nuovo certificato e ripristinerà il ciclo di certificazione triennale.

OPZIONE 3 - Audit di Transizione Ad Hoc

  • Apposita visita condotta come audit autonomo (fuori sequenza annua a richiesta).

  • Sarà un'attività aggiuntiva rispetto a quelle delle certificazioni esistenti e sarà quindi un ulteriore costo.

  • In caso di audit superato, NQA rilascerà un nuovo certificato e ripristinerà il ciclo di certificazione triennale.

Nota bene: Al momento della pianificazione della verifica di transizione sarete informati circa i giorni aggiuntivi necessari e quindi della durata e del costo complessivo. Ciò sarà determinato da NQA e si applica a tutte le opzioni di cui sopra.

Step 3: Informa NQA

Abbiamo bisogno di sapere se non si desidera portare a termine la transizione al prossimo audit di ricertificazione.

Vi preghiamo di aiutarci a pianificare la vostra verifica di transizione informandoci della vostra decisione via email a nqa@nqaitalia.it.

Supporti ulteriori

Siamo qui per sostenerti durante tutto il processo di transizione. Se hai domande o hai bisogno di ulteriore aiuto, possiamo supportarti anche nei seguenti modi:

  • Consigli Tecnici. Contattaci telefonicamente per qualsiasi dubbio.

  • Pre-Audit / Gap Analysis. Possiamo aiutarti con un pre-audit o Gap Analysis sul tuo Sistema di Gestione Qualità per determinare il livello di conformità dei tuoi SGQ rispetto ai requisiti del nuovo standard.

Se hai domande o hai bisogno di chiarimenti sulla transizione telefonaci o mandaci un'e-mail a nqa@nqaitalia.it.