Gestione delle Non Conformità e delle Azioni Correttive

È fondamentale compilare correttamente e con il giusto livello di dettaglio il Piano di Azione Correttiva (CAP) per dare fiducia al team di audit dell’organismo di certificazione sul fatto che le non conformità siano state affrontate in modo adeguato, sia in termini di analisi delle cause radice, sia di azioni correttive a lungo termine, garantendo così che la non conformità non si ripresenti.
 
Esistono diverse versioni di piani di gestione delle non conformità e di moduli per le azioni correttive: alcuni richiedono più informazioni di altri. Tuttavia, indipendentemente dal modello utilizzato, è importante seguire sempre gli stessi principi fondamentali quando si intraprendono azioni correttive:

• Contenimento
• Correzione / azione correttiva immediata
• Causa radice
• Azione correttiva / azione correttiva a lungo termine
• Verifica dell’efficacia

Contenimento

Che il piano di azione correttiva lo richieda in forma documentata o meno, ogni non conformità deve prevedere un’azione di contenimento. Si tratta di una risposta rapida per “fermare l’emorragia” e viene generalmente intrapresa entro 7 giorni, o prima se necessario. Questo può includere l’informare le parti interessate a seconda della natura della non conformità, mettere in quarantena un prodotto, un’area o un’attività, oppure effettuare immediatamente una revisione di una procedura o di una prassi operativa.

Correzione / azione correttiva immediata

Che il piano di azione correttiva lo richieda in forma documentata o meno, ogni non conformità deve avere un’azione di contenimento. Si tratta di una risposta rapida per “fermare l’emorragia” e viene generalmente intrapresa entro 7 giorni, o prima se necessario. Questo può includere l’informare le parti interessate a seconda della natura della non conformità, mettere in quarantena un prodotto, un’area o un’attività, oppure effettuare immediatamente una revisione di una procedura o di una prassi operativa.
 
Causa diretta: “L’evento o l’azione che ha immediatamente determinato o preceduto la non conformità.”

Entità

Un passaggio critico, spesso trascurato, è la valutazione dell’entità della non conformità rilevata. È necessario identificare e isolare tutti i prodotti o processi non conformi per evitare che il problema si estenda. Se viene rilavorato un pezzo non conforme, occorre chiedersi se sia necessario rilavorare anche gli altri pezzi dello stesso lotto o se altri lotti possano presentare problematiche simili. Se una persona ha subito un infortunio svolgendo un’attività, potrebbero esserci altri operatori che svolgono la stessa attività nello stesso modo. Se si è verificato un episodio di inquinamento in una determinata area, potrebbe esserci la possibilità che se ne verifichino altri altrove. Anche quando si tratta solo di un problema documentale, è comunque necessario valutare la portata della non conformità per capire se si tratti di un episodio isolato o di un problema più esteso.

Comunicazione

È inoltre fondamentale comunicare la non conformità alle parti interessate rilevanti, che possono includere clienti, direzione, fornitori, dipendenti, comunità locali o autorità di controllo.

Attività

Come parte dell’azione correttiva immediata, è necessario definire le attività da intraprendere per riportare il prodotto o il processo alla conformità, assegnando chiaramente responsabilità e tempistiche per ciascuna di esse. Stabilire anche quali evidenze verificabili siano necessarie è molto utile, in quanto tutti sapranno cosa deve essere fatto e come dimostrare la chiusura dell’azione.

Causa radice

Questa è probabilmente la fase che più spesso viene affrontata in modo errato quando si trattano le non conformità. Se questa fase non viene gestita correttamente, c’è un’alta probabilità che anche la successiva azione correttiva a lungo termine non sia efficace.
 
La causa radice rappresenta il motivo di fondo per cui si è verificata la non conformità: come è successo all’origine? Non si deve mai passare all’individuazione delle azioni correttive / azioni correttive a lungo termine prima che le cause radice siano state identificate correttamente, altrimenti si rischia di mettere in atto azioni che non risolvono il problema.
 
La dichiarazione della causa radice deve essere una dichiarazione di fatto (o più fatti, se le cause radice sono multiple) e deve affrontare i problemi sistemici di base senza contenere domande implicite del tipo “perché”. Questo risultato si ottiene conducendo un’analisi delle cause radice.

Esistono diversi strumenti che possono essere utilizzati per identificare la causa radice, tra cui:

• 5 Whys (i 5 perché)
• Analisi dei modi e degli effetti di guasto (FMEA)
• Analisi di Pareto
• Fault tree analysis (analisi ad albero dei guasti)
• Inferenza bayesiana
• Diagramma di Ishikawa (o diagramma a lisca di pesce, o diagramma causa-effetto)
• Cause Mapping – metodo di problem solving che rappresenta visivamente le catene di cause interconnesse che portano a un evento, utile per molte tipologie di problemi

Si può utilizzare qualsiasi tecnica, purché identifichi la causa radice in maniera chiara e senza lasciare interrogativi aperti su cosa sia andato storto. Molte organizzazioni non completano correttamente questa fase e ciò comporta il rigetto del piano di azione correttiva. La maggior parte di questi rigetti deriva dal fatto che le organizzazioni si limitano a ripetere la dichiarazione della non conformità.

Per esempio, se una non conformità riguarda un registro di formazione non aggiornato, non si può indicare come causa radice: “il registro di formazione non era aggiornato”. Questa non è una causa radice, ma solo la descrizione di ciò che sappiamo già. Bisogna continuare a chiedersi “perché” fino a individuare la vera causa.

Tecnica dei 5 perché

Tra i diversi strumenti citati, il più semplice da comprendere e applicare è probabilmente la tecnica dei 5 perché.

Il principio è semplice: ponendo ripetutamente la domanda “perché”, è possibile distinguere i sintomi dalle cause reali di un problema. Questo è fondamentale, perché i sintomi spesso mascherano le cause profonde. Basiamo le azioni correttive sulle cause e non sui sintomi.

L’uso efficace di questa tecnica consente di individuare la causa radice di qualsiasi non conformità e quindi di definire azioni correttive a lungo termine realmente efficaci.

La tecnica dei 5 perché offre diversi vantaggi a qualsiasi livello di maturità organizzativa:

• Semplicità. È facile da usare e non richiede strumenti complessi o conoscenze avanzate.

• Efficacia. Aiuta davvero a distinguere rapidamente sintomi e cause, identificando la causa radice.

• Completezza. Permette di evidenziare le relazioni tra diverse cause del problema.

• Flessibilità. Funziona bene sia da sola che in combinazione con altre tecniche di miglioramento continuo.

• Coinvolgimento. Per sua natura stimola il lavoro di squadra e la collaborazione.

• Economicità. È un esercizio guidato e collaborativo, che non comporta costi aggiuntivi.

Spesso la risposta al primo “perché” porta a un ulteriore motivo, che genera un nuovo “perché”. In genere servono cinque passaggi, ma in pratica potrebbero essere di più o di meno.

Come utilizzare i 5 perché

1. Costituisci un gruppo di persone competenti nell’area interessata dalla non conformità. Coinvolgi più figure possibili.

2. Scrivi su una lavagna, un foglio o un documento una descrizione dettagliata del problema, completa e condivisa dal team.

3. Chiedi al gruppo “Perché questo problema si è verificato?” e annota la risposta sotto la descrizione.

4. Se la risposta non risolve il problema, ripeti il processo fino a raggiungere la causa radice.

5. Se la risposta porta a una soluzione plausibile, verifica il consenso del team e definisci le azioni. Potresti scoprire più cause radice da affrontare.

I 5 perché consentono di individuare velocemente le cause radice, ma è importante formulare bene ogni domanda e ogni risposta, altrimenti si rischia di ottenere risultati fuorvianti. Per ogni non conformità possono emergere più cause radice e quindi sarà necessario predisporre azioni correttive per ciascuna di esse.

Validazione delle cause radice

Per validare le cause radice individuate, è possibile porsi alcune domande chiave:

• Ci sono prove misurabili o osservabili che confermano questa causa radice?

• Ci sono esperienze pregresse o conoscenze che indicano che questa causa può effettivamente generare il problema?

• Esiste una causa sottostante più probabile?

• Questa causa richiede altre condizioni per produrre il problema?

• Esistono altre cause che potrebbero produrre lo stesso problema?

Esempio 1

Non conformità
“I componenti vengono consegnati in ritardo ai clienti.”

• Perché 1

Perché non abbiamo rispettato i tempi di consegna? Perché il lavoro ha richiesto più tempo del previsto.

• Perché 2

Perché ha richiesto più tempo? Perché abbiamo sottovalutato la complessità del lavoro.

• Perché 3

Perché abbiamo sottovalutato la complessità? Perché abbiamo stimato i tempi troppo velocemente, senza dettagliare tutte le fasi del progetto.

• Perché 4

Perché non lo abbiamo fatto? Perché eravamo già in ritardo su altri progetti.

• Perché 5 e causa radice

Perché eravamo in ritardo sugli altri progetti? Perché non inseriamo tempi di produzione adeguati nei preventivi ai clienti.

Esempio 2

Non conformità
“La macchina CNC continua a guastarsi.”

• Perché 1

Perché si è guastata? Perché la scheda elettronica si è bruciata.

• Perché 2

Perché la scheda si è bruciata? Perché si è surriscaldata.

• Perché 3

Perché si è surriscaldata? Perché non riceveva sufficiente aria.

• Perché 4

Perché non riceveva aria? Perché il filtro non è stato sostituito.

• Perché 5

Perché il filtro non è stato sostituito? Perché non esisteva un piano di manutenzione preventiva.

• Perché 6 e causa radice

Perché non esisteva un piano di manutenzione preventiva? Perché la pianificazione non ha tenuto conto delle raccomandazioni del costruttore.

In questo caso sono serviti 6 passaggi per arrivare alla causa radice.

Spesso è utile utilizzare un diagramma di Ishikawa per identificare le possibili cause prima di passare alla tecnica dei 5 perché.

Azioni correttive / azioni correttive a lungo termine

Come detto in precedenza, non bisogna avviare questa fase prima di aver identificato chiaramente la causa radice. Una delle ragioni più comuni di rigetto dei piani di azione correttiva è proprio il mancato collegamento tra azioni proposte e cause radice individuate.
 
Non si deve mai definire un’azione correttiva senza basarla sulla causa radice. Ad esempio, se la causa radice è “Non inseriamo tempi di produzione adeguati nei preventivi”, l’azione correttiva non può essere “il responsabile manutenzione aumenterà la frequenza di sostituzione dei filtri”.
 
Come per le azioni correttive immediate, è necessario specificare le attività da svolgere, i responsabili, le tempistiche e le modalità. Bisogna inoltre fare riferimento alle procedure da aggiornare e ai registri da predisporre.
 
La durata di un’azione correttiva può variare in modo significativo in base alla complessità: in alcuni casi possono essere necessarie azioni intermedie prima della soluzione definitiva. Pianificare correttamente consente di avere un quadro chiaro su cosa verrà fatto e in quali tempi.

Verifica ed efficacia

Questo è l’ultimo passo nel processo di gestione delle non conformità. Serve a dimostrare che le attività sono state completate e che i risultati sono stati raggiunti. Le evidenze possono includere procedure aggiornate, registri di formazione completati, disegni rivisti o altri documenti pertinenti.
 
Suggerimento: documenti come piani aggiornati, modifiche ai disegni, registri di formazione o ordini di acquisto modificati sono comunemente utilizzati come prova di implementazione.

Anche cambiamenti fisici come revisioni di attrezzature, miglioramenti agli ambienti di lavoro (illuminazione, pavimentazione, ecc.), shadow board o riparazioni di macchinari sono evidenze frequenti.

Misura dell’efficacia

La verifica dell’efficacia è spesso la parte più trascurata o mal documentata, generando nuove non conformità per problemi ripetuti. È necessario definire con chiarezza come dimostrare che le azioni correttive siano state efficaci e che il problema non si sia ripresentato.

Mostrare che una procedura è stata aggiornata non significa dimostrare l’efficacia: quello è un dato di verifica. L’efficacia si misura nel tempo, verificando che le stesse non conformità non si ripetano. Ad esempio, se la non conformità riguardava la mancata compilazione di un registro di formazione, la causa radice potrebbe essere “mancanza di un sistema che ricordi al formatore di completare il registro”.

L’azione correttiva a lungo termine potrebbe essere introdurre una checklist nel processo di inserimento. La verifica sarà la presenza della checklist, ma l’efficacia si dimostrerà solo dopo che più nuovi dipendenti avranno completato l’iter con registri aggiornati, anche a distanza di mesi.

È importante definire chiaramente il metodo di verifica dell’efficacia, che può includere audit interni periodici. Se emergono problemi ricorrenti, il piano di azioni correttive va rivisto. È fondamentale indicare chi è responsabile della misura, quando verrà effettuata, con quali strumenti e quali evidenze oggettive verranno raccolte.

Suggerimento: per ogni misura di efficacia identifica chi è responsabile, quando verrà svolta, come sarà eseguita e quali evidenze oggettive dimostreranno i risultati.

Solo quando la verifica dell’efficacia è completata e non si registrano ripetizioni del problema la non conformità / azione correttiva può considerarsi chiusa definitivamente.