Come implementare la ISO 13485 (dispositivi medici)

La conformità del prodotto è importante in tutti i settori, ma è particolarmente cruciale quando si tratta di progettazione e produzione di dispositivi medici. La qualità accertata del prodotto è una questione di sicurezza del paziente, conformità normativa e capacità di un'azienda di avere successo nel settore. Per garantire il livello appropriato di controllo della qualità, è essenziale rispettare gli standard pertinenti.

Uno di questi standard è la ISO 13485, uno standard del sistema di gestione della qualità (QMS) progettato specificamente per i produttori di dispositivi medici. In NQA, abbiamo una vasta esperienza con ISO 13485 e altri standard rilevanti per il settore della produzione di dispositivi medici. La seguente guida ti mostrerà come implementare la ISO 13485 e come ottenere la certificazione con l'aiuto degli esperti di NQA.

Cos'è ISO 13485?

ISO 13485 è uno standard di gestione della qualità progettato specificamente per la produzione di dispositivi medici. Lo standard si basa sulla ISO 9001 ma contiene requisiti aggiuntivi che si riferiscono specificamente alla produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici. La ISO 13485 richiede:

• Implementazione di un sistema di gestione della qualità
• Adottare un approccio di gestione del rischio allo sviluppo del prodotto
• Validazione dei processi
• Conformità ai requisiti normativi e legali
• Stabilire metodi efficaci per la tracciabilità e il richiamo del prodotto

La ISO 13485 aiuta anche le aziende che producono, installano e forniscono assistenza ai dispositivi medici con il miglioramento dei processi, l'efficienza operativa e il miglioramento del prodotto.

L'ultima versione della ISO 13485 è la ISO 13485:2016, che ha sostituito la ISO 13485:2012 ed è stata pubblicata il 1 marzo 2016. L'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) ha pubblicato lo standard e il comitato tecnico ISO 210 ha gestito le modifiche. La ISO 13485:2016 è allineata alla ISO 9001:2008. Per le organizzazioni con certificazioni a versioni precedenti di ISO 13485, la scadenza per la transizione alla versione più recente era il 28 febbraio 2019.

Sebbene la ISO 13485 sia basata sulla ISO 9001, il conseguimento della certificazione non significa che sei automaticamente conforme all'altra ed entrambe richiedono un audit. La ISO 9001 e la ISO 13485 hanno molte somiglianze, ma la ISO 13485 contiene requisiti e termini che sono unici per l'industria dei dispositivi medici. Ad esempio, la ISO 13485 ha un ruolo più importante per un rappresentante della qualità e per il top management rispetto alla ISO 9001.

Vantaggi della ISO 13485

La conformità alla ISO 13485 e il conseguimento della certificazione possono fornire numerosi vantaggi alle aziende di dispositivi medici. Alcuni dei vantaggi della certificazione ISO 13485 includono:

• Conformità legale: La certificazione ISO 13485 richiede la conformità a tutti i requisiti legali e normativi. Ti aiuta anche a migliorare la comprensione dell'impatto di questi requisiti sulla tua organizzazione e sui tuoi clienti.
• Gestione avanzata del rischio: La certificazione ISO 13485 ti aiuta anche a gestire i rischi aumentando la tracciabilità dei tuoi prodotti e servizi.
• Costi operativi ridotti: ISO 13485 ti aiuta a migliorare continuamente i tuoi processi e a renderli più efficienti nel tempo, facendo risparmiare denaro alla tua organizzazione.
• Migliore soddisfazione del cliente: Un SGQ per dispositivi medici ti aiuta a fornire una qualità costante nei tuoi prodotti e servizi, rendendo i tuoi prodotti più affidabili e in grado di soddisfare le esigenze dei clienti. Questa migliore qualità aumenta la soddisfazione del cliente.
• Migliore accesso alle informazioni: La documentazione richiesta dalla ISO 13485 può assistere la tua organizzazione nella creazione di una base di conoscenza consolidata, che può aiutarti a identificare i problemi e migliorare i tuoi prodotti e processi. La documentazione ti aiuta anche a garantire che i membri del team abbiano accesso a informazioni accurate ogni volta che ne abbiano bisogno.
• Reputazione aziendale migliorata: La certificazione ISO 13485 è riconosciuta a livello internazionale come segno di un'attività rispettabile e di prodotti di alta qualità, quindi può migliorare la reputazione della tua azienda tra clienti attuali e potenziali, investitori, partner, fornitori e altri stakeholder.
• Capacità di guadagnare più affari: Molte aziende preferiscono lavorare con organizzazioni di dispositivi medici che dispongono della certificazione ISO 13485 e alcune richiedono che tutte le aziende con cui collaborano la abbiano. Ciò è dovuto in parte al fatto che, in base all'ultima versione della ISO 13485, le aziende sono responsabili di garantire che tutti i subappaltatori con cui lavorano siano conformi ai requisiti ISO 13485. Per via di queste preferenze e requisiti, la certificazione ISO 13485 ti consentirà di ottenere più affari.
• Opportunità di espansione internazionale: La ISO 13485 è riconosciuta a livello internazionale come segno di qualità del prodotto e va verso l'approvazione normativa in molti dei principali mercati. Questo significa che la certificazione ISO 13485 può aiutarti a espandere la tua attività in nuovi mercati.
• Assistenza con la certificazione ISO 9001: Il conseguimento della certificazione ISO 13485 può rendere più facile l'ottenimento della certificazione ISO 9001, poiché i due standard condividono molti requisiti. Tieni presente però, che ci sono alcune differenze nei requisiti da prendere in considerazione.

Come ottenere la certificazione ISO 13485

La ISO 13485 contiene requisiti vantaggiosi per vari tipi di organizzazioni che operano come parte di catene di fornitura di dispositivi medici e farmaceutici. È particolarmente vitale per le organizzazioni che producono dispositivi medici o forniscono servizi che supportano i produttori di dispositivi medici. Alcuni esempi di organizzazioni che utilizzano questo standard includono:

• Produttori di dispositivi medici, compresi i produttori di dispositivi medici sterili e chirurgici
• Società che forniscono prodotti, componenti o materie prime ai produttori di dispositivi medici
• Organizzazioni di gestione della qualità che collaborano con i produttori di dispositivi medici
• Organizzazioni che forniscono servizi ai produttori di dispositivi medici

La certificazione ISO 13485 è in genere volontaria, sebbene alcuni paesi richiedano ad alcuni produttori di dispositivi medici di conformarsi alla ISO 13485. In Canada, sono necessari per ottenere la certificazione ISO 13485. Il Giappone e l'Europa, d'altro canto, offrono standard nazionali alternativi. In molti paesi, gli standard normativi per i dispositivi medici si basano sulla ISO 13485.

Anche se non ti viene richiesto di ottenere la certificazione ISO 13485, potrebbe essere vantaggioso per la tua organizzazione, se rientra in una delle categorie sopra elencate. Se ritieni che la ISO 13485 possa essere adatta alla tua organizzazione, continua a leggere per conoscere i passaggi per implementare la ISO 13485 e come ottenere la certificazione.

Passaggio 1: ottenere i documenti e studiare i requisiti

Dopo aver determinato che ISO 13485 è lo standard giusto per la tua organizzazione, dedica del tempo a conoscerne i requisiti. Inizia ottenendo una copia dello standard stesso, insieme a eventuali documenti giustificativi. Dovrai fare riferimento a questi documenti quando crei il tuo piano di implementazione e il revisore farà riferimento ad essi durante la valutazione del tuo SGQ.

Assicurati di avere la versione più recente dello standard, poiché l'aggiornamento contiene diverse importanti modifiche. Ad esempio, l'ultima versione richiede alle organizzazioni di garantire che tutte le organizzazioni con cui stipula un contratto rispettino i requisiti ISO 13485. Una volta che hai i documenti corretti, esaminali e scopri i requisiti dello standard ISO 13485. Acquisire familiarità con questi requisiti aiuterà il processo di implementazione a procedere agevolmente.

Passaggio 2: eseguire una gap analysis

Uno dei passaggi più importanti durante l'implementazione della ISO 13485 è preparare una gap analysis. Per condurre un'analisi delle lacune o un pre-audit, valuta i processi esistenti della tua azienda e confrontali con i requisiti dello standard per cui stai chiedendo la certificazione. In questo modo rivelerai le lacune tra il sistema attuale della tua azienda e il sistema che dovrai stabilire per raggiungere la conformità.

Le informazioni raccolte durante l'esecuzione dell'analisi delle lacune informeranno il piano di implementazione ISO 13485. Se le lacune che trovi sono molte, raggiungere la conformità richiederà modifiche più ampie. Se sono piccole lacune, le modifiche da apportare saranno relativamente minime.

Quando si esegue un'analisi delle lacune, in genere:

• Confronta i requisiti della ISO 13485 con il tuo attuale SGQ
• Documenta in che modo il tuo sistema attuale è conforme e non è conforme ai requisiti ISO 13485
• Sulla base dei risultati della tua analisi delle lacune, determina cosa includere nel tuo piano di implementazione

Dopo aver completato un'analisi delle lacune, in genere produci un report che include:

• Le aree in cui la tua azienda soddisfa i requisiti dello standard
• Le aree in cui la tua azienda non è conforme ai requisiti dello standard
• Consigli su cosa includere nel piano di implementazione

Passaggio 3: sviluppare un piano di implementazione

Il prossimo passo è iniziare a creare un piano per affrontare le lacune che hai scoperto attraverso la tua analisi. Questo piano spiegherà come implementare la ISO 13485 e dovrebbe includere obiettivi chiaramente definiti e quantificabili con scadenze realistiche.

Lo sviluppo del piano includerà la progettazione del manuale e della politica sulla qualità, che implica l'esame dei processi attuali e l'aggiornamento, se necessario, per soddisfare i requisiti dello standard. Sarà inoltre necessario stabilire metodi per controllare i processi creati, inclusa la documentazione.

In base ai requisiti della ISO 13485, ci sono alcune procedure che devono far parte del tuo SGQ. Prendi nota degli elementi su cui si concentra la ISO 13485 e assicurati che facciano parte del tuo piano tenendo a mente le esigenze specifiche della tua organizzazione.

Parte dello sviluppo del tuo piano è definire il suo scopo, poiché questo ti aiuterà a vedere cosa devi fare e quali sono i confini della tua implementazione. Definire correttamente il tuo ambito ti aiuterà a evitare di applicare il tuo SGQ a parti della tua attività che non si riferiscono alla qualità, evitando anche di applicarlo in modo troppo restrittivo, il che può limitarne l'efficacia. La tua politica di qualità e il tuo manuale ti aiuteranno a definire il tuo scopo.

Quando crei il tuo piano di implementazione, dovresti includere i dettagli su ogni attività che devi completare per raggiungere la piena conformità con ISO 13485. Per ogni attività, annota la sezione pertinente della ISO 13485, chi è responsabile, la documentazione necessaria, le approvazioni richieste, la formazione richiesta, le risorse necessarie e la data di completamento prevista.

Includi informazioni sui suoi vantaggi e il business case per la certificazione ISO 13485. Queste informazioni ti aiuteranno a tenere conto dei costi coinvolti nell'implementazione e nella certificazione e ottenere il consenso di manager e dipendenti di tutta l'organizzazione.

Passaggio 4: progettare la documentazione

Per implementare efficacemente la ISO 13485, è necessario utilizzare la documentazione per controllare i processi. Dopo aver creato o modificato i processi necessari, sarà necessario sviluppare la relativa documentazione. Questa documentazione ti aiuterà a dimostrare la tua conformità e ti aiuterà a guidare i tuoi processi. Hai una certa flessibilità nella progettazione della tua documentazione e non devi necessariamente documentare ogni processo, ma devi assicurarti che la tua documentazione soddisfi tutti i requisiti ISO 13485.

Spesso è meglio iniziare con i requisiti minimi della ISO 13485, che includono un manuale di qualità e varie procedure documentate, e aggiungere ulteriore documentazione se necessario. Assicurati di includere tutti i requisiti di documentazione nel tuo piano di implementazione.

Passaggio 5: fornire formazione

Un altro passaggio essenziale per l'implementazione della ISO 13485 è fornire la necessaria formazione dei dipendenti. Assicurati che tutti i dipendenti siano consapevoli del fatto che la tua organizzazione implementerà la ISO 13485 con sufficiente anticipo da potersi preparare adeguatamente, per evitare interruzioni del loro lavoro quotidiano. Fornire informazioni ai dipendenti su come il processo di implementazione li influenzerà, quali sono le loro responsabilità e come l'implementazione ne trarrà vantaggio. Ricordarsi di includere informazioni sui vantaggi può aiutare a vincere il buy-in.

Tutti i membri del team che faranno parte del processo di implementazione dovrebbero ricevere la formazione necessaria. Garantire che i dipendenti abbiano tempo sufficiente per completare la formazione e chiarire eventuali dubbi prima di agire per consentire l'implementazione.

Passaggio 6: esegui il tuo piano

Successivamente, puoi iniziare a implementare il tuo piano così come lo hai progettato. Ovviamente, l'implementazione della ISO 13485 avrà un aspetto diverso per ogni azienda a seconda dei processi esistenti e dei dettagli del suo piano di implementazione. Monitorare attentamente il processo di implementazione e, in caso di problemi, apportare le modifiche necessarie. Assicurati solo di documentare tutte le modifiche e informare i dipendenti interessati di eventuali modifiche. Azionare il sistema di gestione della qualità per diversi mesi, apportando le modifiche necessarie e documentando accuratamente il processo.

Passaggio 7: eseguire audit interni e revisioni

Prima di poter sottoporsi agli audit di terze parti necessari per la certificazione, è necessario condurre audit interni e un riesame della direzione. Questi processi ti aiuteranno a valutare come funziona il tuo sistema e ad assicurarti che sia conforme ai requisiti della ISO 13485.

Per condurre audit interni, creare una checklist di audit interna ISO 13485 e utilizzarla per esaminare a fondo come funziona il proprio SGQ. Assicurati di documentare attentamente le tue scoperte. Questa documentazione fornirà la prova che i processi funzionano correttamente e soddisfano i requisiti necessari.

È inoltre necessario condurre un riesame della direzione. Durante questa revisione, la direzione dovrebbe valutare i dati dei processi del SGQ e verificare che questi processi dispongano delle risorse necessarie per rimanere efficaci e migliorare continuamente.

Lo svolgimento di questi audit e revisioni aiuterà a rivelare le aree in cui i processi non funzionano adeguatamente. È quindi possibile apportare modifiche per correggere questi problemi prima di pianificare gli audit con un ente di certificazione di terze parti.

Passaggio 8: selezionare un organismo di certificazione

Una volta completati gli audit e le revisioni richieste, quando ritieni che il tuo SGQ sia pronto, puoi iniziare a ricercare con quali organismi di certificazione di terze parti puoi lavorare. Esplora le qualifiche e l'esperienza di ciascuna opzione e scegline una che abbia gli accreditamenti necessari, esperienza con ISO 13485 e altri standard per i dispositivi medici, che si impegna per aiutarti a migliorare i processi della tua organizzazione attraverso l'audit. La selezione di un auditor con le giuste caratteristiche può aiutare il processo di certificazione a procedere senza intoppi e massimizzare il valore che si ottiene dagli audit.

Passaggio 9: completare il processo di certificazione e verifica di terze parti

Dopo aver selezionato il revisore con cui si desidera lavorare, è possibile iniziare a sottoporsi a controlli di terze parti. Attraverso il processo di audit, l'ente di certificazione verifica che tu soddisfi i requisiti della ISO 13485. Se superi gli audit, diventerai certificato ISO 13485.

Per iniziare, compila una domanda con l'auditor che hai selezionato e fornisci loro informazioni sulla tua organizzazione, lo standard per cui desideri ottenere la certificazione e altri dettagli rilevanti sul tuo processo di implementazione. In NQA, abbiamo un modulo di preventivo rapido e un modulo di richiesta di preventivo formale che puoi utilizzare per inviare la tua domanda. Con le informazioni che ci fornite, definiamo l'ambito degli audit e formuliamo una proposta di certificazione.

Una volta accettata la proposta, è possibile iniziare con la fase di valutazione, a condizione di aver gestito il proprio SGQ da almeno tre mesi e di aver completato un ciclo completo di audit interni e un riesame della direzione. L'audit di certificazione iniziale comprende due visite da parte di un auditor.

Durante la prima visita, l'auditor condurrà la prima fase di valutazione, che verifica che la tua organizzazione sia pronta per la valutazione completa. La prima fase di valutazione include una revisione della documentazione tenuta presso il centro del sistema di gestione.

Durante questa prima valutazione, l'auditor:

• Verifica che i dettagli che la tua organizzazione ha inviato nel processo di candidatura siano accurati
• Verifica che il tuo SGQ soddisfi i requisiti della ISO 13485
• Verifica che il tuo SGQ sia in esecuzione da almeno tre mesi
• Conferma l'ambito della tua certificazione
• Verifica la conformità legislativa

Alla fine di questa valutazione, l'auditor ti fornirà un rapporto che descrive eventuali non conformità o potenziali miglioramenti riscontrati durante la visita. Se vengono rilevati problemi significativi, è necessario creare un piano di azioni correttive. Se il tuo SGQ supera l'audit, puoi programmare la tua prossima visita di valutazione.

Durante la prossima visita, l'auditor completerà l'audit di fase due, che verifica se il vostro SGQ soddisfa i requisiti completi della ISO 13458. Questo audit include tutte le sedi che rientrano nell'ambito della vostra certificazione.

Al termine di questa valutazione, il revisore farà quanto segue:

• Documenta se il tuo SGQ è conforme ai requisiti della ISO 13485 utilizzando prove oggettive
• Effettuare audit a campione dei processi e delle attività pertinenti
• Visitare qualsiasi sito remoto e altre posizioni aggiuntive per valutare come funziona il SGQ fuori sede
• Documentare eventuali aree di non conformità e potenziali miglioramenti

Se l'audit rivela eventuali non conformità sostanziali, la tua organizzazione dovrà intraprendere azioni correttive, che un auditor deve verificare, prima di emettere la certificazione. Se l'azione correttiva necessaria non si verifica entro sei mesi, sarà necessario completare un'altra valutazione della fase due prima di poter ricevere la certificazione.

Se si supera l'audit di fase due, l'ente di certificazione rilascerà una certificazione valida per tre anni.

Passaggio 10: mantenere la certificazione

Per mantenere la certificazione durante il ciclo di certificazione triennale, è necessario completare un audit di sorveglianza annuale. Un audit di sorveglianza è un audit parziale che verifica che la tua organizzazione mantenga la conformità allo standard e apporti continui miglioramenti al SGQ.

Se la tua azienda cambia durante il ciclo di certificazione, ad esempio aumentando o diminuendo le dimensioni del personale o aggiungendo o rimuovendo sedi, informa il tuo ente di certificazione il prima possibile. Quindi, puoi modificare il tuo SGQ, l'ambito della certificazione o altre cose secondo necessità.

Lavora con NQA

Lavorare con un ente di certificazione affidabile e disponibile è essenziale per implementare con successo la ISO 13485. In NQA, abbiamo una vasta esperienza con gli standard dei dispositivi medici e abbiamo una rete di esperti che rimangono aggiornati con il settore e partecipano alla redazione degli standard. Abbiamo lavorato con numerosi clienti nel settore dei dispositivi medici, tra cui Pac-Dent International, New England Biolabs, GESUS New England, RR Donnelley Banta Global e Tecomet.

Oltre alla certificazione ISO 13485, offriamo anche servizi di certificazione per altri standard, tra cui ISO 9001, ISO 45001 e ISO 4001.

In NQA, crediamo che i nostri clienti meritino un valore eccezionale per i loro soldi, quindi miriamo ad aiutarti a migliorare la tua organizzazione attraverso i nostri audit. Offriamo prezzi competitivi e diamo la priorità a rispondere alle esigenze dei nostri clienti. Abbiamo numerosi accreditamenti e lavoreremo con te per aiutarti a trovare la soluzione giusta per te. Per saperne di più, contattaci o richiedi un preventivo oggi.