Home Certifikace Sektory

Zdravotnické prostředky

Máme dlouholeté zkušenosti v oblasti certifikace zdravotnických výrobků v EU i v mezinárodním měřítku a nabízíme certifikaci systému řízení kvality zdravotnického prostředku a souvisejících služeb. Vzájemná spolupráce při certifikaci Vám napomůže lépe plnit standard ISO 13485:2016 a nové právní požadavky, které jsou vyžadovány pro celý dodavatelský řetězec všech renomovaných výrobců zdravotnického prostředku. 

Certifikace systémů managementu kvality ISO 13485 je vytvořen pro potřeby organizací působících v oblasti vývoje, výroby a distribuce zdravotnických prostředků, poskytování zdravotnických služeb a vývoje, výroby a distribuce léčivých přípravků. Požadavky normy rozšiřují rámec stanovený normou ISO 9001 s důrazem na plnění specifických požadavků a zajištění souladu s regulatorními požadavky na národní nebo mezinárodní úrovni.

Vývoj, výroba a distribuce zdravotnických prostředků a výroba léčiv patří k silně regulovaným odvětvím ze strany státu. Naplněním regulatorních požadavků a požadavků normy ISO 13485 pro vývoj, výrobu a distribuci zdravotnických prostředků deklarují výrobci svým zákazníkům, že rozumí specifickým požadavkům odvětví a jsou způsobilí dodávat v požadované kvalitě, a jeho procesy jsou trvale pod kontrolou. Výrobci léčiv nebo léčivých přípravků jsou navíc povinni zabezpečit požadavky v souladu se správnou výrobní praxi v daném odvětví.

Systémy managementu kvality pro zdravotnické prostředky

Norma ISO 13485 je mezinárodním standardem systému managementu kvality vytvořeným pro potřeby řízení a usměrňování podnikání ve zcela specifickém odvětví výroby zdravotnických prostředků. Cílem vytvoření jednotného systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků je sjednocení postupů a procesů ve výrobě zdravotnických prostředků a naplnění regulatorních požadavků ze strany národních nebo mezinárodních autorit.

Norma ISO 13485 je aplikovatelná pro jakoukoli organizaci působící v oblasti vývoje, výroby, distribuce zdravotnického prostředku a výroby léčivých přípravků.

ISO 13485 je systémem řízení kvality speciálně navrženým pro výrobce zdravotnických prostředků. Rozšiřuje rámec stanovený normou ISO 9001 o požadavky specifické pro zdravotnické prostředky s cílem sjednotit pravidla, postupy a regulatorní požadavky kladené na výrobce a distributory zdravotnických prostředků. Zajištění souladu s mezinárodní normou ISO 13485 pomáhá organizacím vyrábějícím zdravotnické prostředky nebo léčivé přípravky lépe nastavit proces kontroly kvality, zabezpečit zpětnou sledovatelnost, validaci procesu nebo účinné řízení rizik.
Mezinárodní norma pro systémy řízení kvality ve zdravotnictví obsahuje specifické požadavky na výrobu, montáž a servis a vyžaduje

  • zavedení rozšířených požadavků kvality pro zdravotnická zařízení
  • přístup založený na zvažování rizik musí být aplikován v celém životním cyklu produktu, nesmíme opomenout fázi vývoje produktů a realizaci produktu
  • důslednou validaci procesů
  • zajištění souladu s požadavky zákonů a předpisů
  • účinnou dohledatelnost výrobku a vybudování efektivního systému stažení výrobků

Výhody certifikace ISO 13485

Nezávislým ověřením sytému řízení kvality a trvalým udržováním certifikace

  • Budujete důvěru zákazníků ve fungování procesů organizace prostřednictvím dodávek výrobků, které trvale splňují požadavky zákazníků na kvalitu, bezpečnost a právní požadavky
  • Posílíte vzájemné vztahy se zainteresovanými stranami a důvěru
  • Zajistíte dosažení souladu s legislativou
  • Zvažujete, řídíte a eliminujete rizika v organizaci prostřednictvím sledovatelnosti produktů a používáním metod řízení rizik vhodných pro výrobu zdravotnických prostředků
  • Vytváříte pro obchodní partnery důvěryhodnou image organizace, jejíž procesy a celý systém je pod nezávislou kontrolou

Naše zkušenosti

Působíme v nadnárodních korporacích po celém světě. Poskytujeme služby certifikace také v anglickém jazyce.

Našimi klienty jsou New England Biolabs, Pac-Dent International, GESUS New England, Tecomet, and RR Donnelley Banta Global. 

Naše služby

Máme bohaté zkušenosti v oblasti vývoje, výroby a distribuce zdravotnických prostředků, včetně požadavků na certifikaci ostatních norem (např. ISO 9001, ISO 27001, ISO 50001, apod.).
Nabízíme možnost integrace systému řízení kvality pro zdravotnické prostředky nebo provedení kombinovaného auditu. Možnosti s Vámi zákazníky předem projednáme.

Získejte certifikaci s NQA!

Pro získání rychlé nabídky můžete využít on-line dotazník nebo kontaktovat naši kancelář telefonicky. Probereme s Vámi postupy dosažení certifikace ISO 13485 a budeme Vám nápomocni při vyplňování dotazníku. Poskytnuté informace nám umožní lépe pochopit Vaše požadavky.
Poskytneme Vám srozumitelnou cenovou nabídku na získání a udržení certifikace ISO 13485. Náš cenový návrh neobsahuje žádné skryté poplatky.