Co je ISO 13485?
ISO 13485 je standardem systému řízení speciálně vyvinutým pro oblast výroby zdravotnických prostředků. Norma obsahuje zvláštní požadavky na výrobu, instalaci a servis zdravotnických prostředků a vyžaduje:
- Implementaci systému řízení kvality s několika rozšiřujícími požadavky
- Aplikaci přístupu založeného na řízení rizik při vývoji produktů a realizaci produktů
- Validaci procesů
- Dodržování právních požadavků a požadavků předpisů
- Efektivní systém sledovatelnosti a stažení výrobků.
Je pro nás ISO 13485 správnou volbou?
Standard ISO 13485:2016 je založen na procesním přístupu normy ISO 9001 a je přizpůsoben oborovým požadavkům pro výrobu zdravotnických prostředků. Jeho účelem je harmonizovat systém řízení kvality s právními požadavky na zdravotnické prostředky.
Příloha B normy ISO 13485:2016 zahrnuje srovnání se standardem ISO 9001. Důležité je, že ani jedna norma nemůže být použita k vytvoření systému managementu kvality, který je automaticky kompatibilní s druhým a oba systémy vyžadují audit.
Dále v ISO 13485 existuje mnoho pojmů specifických pro zdravotnické prostředky. Norma ISO 13485 si rovněž zachovala roli představitele vedení pro kvalitu ve vrcholovém vedení, což norma ISO 9001 explicitně nevyžaduje. Proces nákupu má v ISO 9001 zvýšené nároky na monitorování výkonnosti externích poskytovatelů, což je dlouhodobě požadavek ISO 13485, zaměřený vstupy kritických dodavatelů.
Kdo může normu využít?
ISO 13485 obsahuje požadavky, jejichž uplatňování je nezbytností pro všechny výrobce na kterékoli úrovni farmaceutického dodavatelského řetězce.
Certifikace ISO 13485 je zvláště důležitá pro výrobce, kteří chtějí prokázat plnění platných právních předpisů, a pro servisní organizace, jejichž služby podporují výrobce zdravotnických prostředků.
Důvody pro zavedení
- Quality Control
- Risk Management
- Legal Compliance
- Traceability and Recall
- Process Improvement
- Product Improvement
- Operational Efficiency
Je ISO 13485 pro mě vhodné?
Norma ISO 13485: 2016 je založena na přístupovém modelu ISO 9001: 2008 a je standardem systémů managementu speciálně vyvinutých pro výrobu zdravotnických prostředků. Jejím hlavním cílem je usnadnit přípravu harmonizovaných regulačních požadavků na zdravotnickéh prostředky.
Příloha B normy ISO 13485: 2016 obsahuje srovnání s normyouISO 9001:2015. Důležité je, že nelze použít k vytvoření systému QMS, který je automaticky v souladu s dalšími normami, a obojí potřebuje musí být auditováno.
Dále existuje mnoho termínů v ISO 13485, které jsou jedinečné pro zdravotnické prostředky. ISO 13485 také ponechala pozici zástupce pro kvalitu v top managementu, kde ISO 9001:2015 toto v mnoha ohledech odstranila. Zajímavé je, že ISO 9001:2015 má mnohem více požadavků na monitorování externích poskytovatelů než ve staré verzi, a toto je v normě ISO 13485 vždy požadováno.
Pro koho je ISO 13485 použitelné?
ISO 13485 obsahuje požadavky, které jsou zásadní pro každou organizaci působící na jakémkoli stupni dodavatelského řetězce ve zdravotnických prostředcíh a ve farmacii.
Je to zejména důležité pro výrobce, kteří chtějí prokázat platné regulační požadavky, a pro organizace, jejichž služby podporují výrobce zdravotnických prostředků.
Fakta o přechodu
ISO 13485: 2016 je norma, která se zaměřuje na důležitost životního cyklu zdravotnického prostředku, včetně jeho návrhu, vývoje, výroby, skladování, distribuce, instalace, servisu a konečného vyřazení z provozu. Tato norma je určena k tomu, aby pomohla organizacím více zaměřit svůj systém řízení, a proto praktikuje posílení přístupu k řízení rizik a splnění regulačních požadavků. Následuje hlavní revize standardu ISO 13485: 2016.
-
ISO 13485:2016 nahrazuje ISO 13485:2003 a ISO 13485:2012. Revidovaná norma ISO 13485:2016 byla zveřejněna 1. března 2016.
-
Norma je v souladu s normou ISO 9001: 2008 a ne s ISO 9001: 2015. Tato odchylka je důsledkem revize obou norem, které byly dokončeny paralelně.
- Změny byly řízeny ISO technickou komisí 210. Jeho úkolem bylo zajistit, aby tato norma systému řízení kvality byla i nadále vhodná vzhledem k danému vývoji v posledních letech s požadavky na konkrétní produkt popsanými ve směrnicích o zařízeních, jako např. směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDD) 98/79 / EC a směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD) 93/42 / EEC.
-
Standard je v souladu se 3 směrnicemi o zdravotnických prostředcích, přílohy Z v přední části ukazují, kde jsou stejné. Nicméně směrnice o zdravotnických prostředcích jsou nyní aktivní a nahradí směrnice v roce 2020 (zdravotnické prostředky) a v roce 2022 (diagnostické přístroje in vitro). Je proto velice pravděpodobné, že v blízké budoucnosti bude vydána změna nebo tisková zpráva k normě ISO 13485: 2016, která bude obsahovat 2 nové přílohy Z, které ukazují, jak se s novými předpisy řídit.
-
Klienti, kteří jsou v součanosti držiteli akreditované certifikace podle normy ISO 13485, musí do 28. února 2019 úspěšně přejít na ISO 13485: 2016. Chcete-li se dozvědět více o konkrétních požadavcích na přechod, klikněte zde.