Home Certifikace Normy

Management zdravotnických prostředků

ISO 13485

ISO 13485:2016 je mezinárodní norma systémů řízení kvality pro zdravotnické prostředky

Co je ISO 13485?

ISO 13485:2016 je založena na procesním přístupu normy ISO 9001:2008 a je to norma systémů managementu vyvinutá konktrétně pro výrobu zdravotnických prostředků. Jejím hlavním cílem je harmonizovat výrobu zdravotnických prostředků se zákonnými požadavky.

Norma obsahuje specifické požadavky na výrobu, montáž a servis a požaduje, aby:

  • zavedený systém managementu kvality obsahoval rozšířené požadavky pro zdravotnická zařízení,
  • přístup řízení rizik byl aplikován při vývoji produktů a realizaci produktu,
  • byla provádněna validace procesů,
  • byl zajištěn soulad s požadavky zákonů a předpisů,
  • byla zajištěna dohledatelnost výrobků a účinný systém stažení výroků.

PRO KOHO JE NORMA URČENA?

ISO 13485 obsahuje požadavky, které jsou důležité pro všechny organizace působící na jakémkoli stupni v dodavatelském řetězci zdravotnických prostředků a farmaceutického průmyslu.

Norma je obzvlášť důležitá pro výrobce, kterí chtějí prokazovat přislušné zákonné požadavky, a pro organizace, jejichž služby podporují výrobce zdravotnických zařízení.

Pomůže Vás s

  • Quality Control
  • Risk Management
  • Legal Compliance
  • Traceability and Recall
  • Process Improvement
  • Product Improvement
  • Operational Efficiency

Připraveni začít?

Získejte konkrétní údaje o nákladech na certifikaci.
Nejste připraveni? Zavolejte nám na číslo 603 539 628 nebo nám pošlete Vaše číslo a my Vám zavoláme zpět, abychom s Vámi probrali požadavky na certifikaci.