Plány Přechodu ISO 13485:2016

Od vydání revidované ISO 13485:2016  - požadavky QMS pro zdravotnické prostředky, v únoru 2016, jsme od našeho kontrolního orgánu obdrželi stručné informace o plánovaném transformačním procesu.

Nyní můžeme potvrdit, že UKAS právě vydal "heads-up" sdělení o formálním transformačním procesu, který se mají certifikační orgány následovat při zacílení pozornosti na novou normu.

1. ISO 13485:2003 certifikované organizace mají tři roky na převedení své certifikace QMS – všem certifikátům ISO 13485:2003 skončí platnost v únoru 2019.
2. Jakmile byl proces UKASu definován, certifikační orgány budou moci požádat o rozšíření rozsahu a projít přechodovým akreditačním procesem.
3. Certifikáty ISO 13485:2016 budou vydány NQA v souladu s těmito požadavky.
4. Předpokládá se, že většina organizací upřednostní provedení svého přechodu během recertifikačního auditu, ale je možné přejít i během dohledových nebo speciálních auditů.
5. NQA již pracuje na svém transformačním procesu navzdory pozdního zapojení našeho kontrolního orgánu. Očekáváme, že budeme jedním z prvních certifikačních orgánů, který dosáhne uznání a bude oborovou vedoucí organizací v této důležité revizi.
6. Během přípravy tohoto přechodu jsme už vytvořili školení pro auditory zaměřené na důležité změny v normě.

Organizace, které nejsou certifikovány NQA, ale chtějí získat výhody z našeho přechodového programu, mohou transferovat své stávající ISO 13485:2003 a registrovat se u NQA. Stačí kontaktovat naši kancelář na čísle 567 300 217 nebo vyplnit náš formulář.