Home Certificación Normas ISO 13485

Guía implementación ISO 13485

Beneficios de la certificación

La implantación de un sistema de gestión de la calidad para la fabricación de productos sanitarios en su empresa puede reportar numerosos beneficios. La norma ISO 13485 proporciona un marco de buenas prácticas de gestión que demuestra el compromiso de la empresa con la fabricación de productos sanitarios de alta calidad.
 
La norma ISO 13485 se creó para garantizar que los productos sanitarios, independientemente de su procedencia, demuestren la misma fiabilidad y calidad. Contar con esta norma puede ayudar a ampliar el mercado potencial y suponer ventajas para la aprobación reglamentaria en mercados importantes como la Unión Europea y Canadá. Tener la ISO 13485 también puede tener un impacto positivo, indicando el compromiso de una organización con la alta calidad.

Las empresas de productos sanitarios más grandes prefieren trabajar con proveedores que hayan implantado un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios y tengan la certificación ISO 13485. Las revisiones de la actualización de 2016 de esta norma significaron que las empresas son responsables de garantizar que cualquier subcontratista también se ajuste a las normas ISO 13485. Es probable que se dé prioridad a los subcontratistas que ya cuentan con la certificación ISO 13485.

La documentación de las normas está diseñada para que el personal tenga acceso a la información que necesita, cuando la necesita. Tener acceso a la información correcta puede reducir el tiempo y los gastos asociados al desarrollo del producto. Documentar los procesos asociados a sus dispositivos médicos también podría ayudar a las organizaciones a desarrollar una base de conocimientos consolidada; esto puede ayudar a identificar problemas, mejorar el producto y agilizar el proceso de fabricación.

Pensamiento/auditorías basado en el riesgo

Las auditorías son un enfoque sistemático, basado en pruebas, del proceso de evaluación de su sistema de gestión de la calidad. Se realizan interna y externamente para verificar la eficacia del SGC. Las auditorías son un brillante ejemplo de cómo se adopta el pensamiento basado en el riesgo dentro de la gestión de la calidad.

AUDITORÍAS DE PRIMERA PARTE - AUDITORÍAS INTERNAS

Las auditorías internas son una gran oportunidad para aprender dentro de su organización. Proporcionan tiempo para centrarse en un proceso o departamento concreto con el fin de evaluar realmente su rendimiento. El objetivo de una auditoría interna es garantizar el cumplimiento de las políticas, los procedimientos y los procesos determinados por usted, la organización, y confirmar la conformidad con los requisitos de la norma ISO 13485.

PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA

Elaborar un calendario de auditorías puede parecer un ejercicio complicado. Dependiendo de la escala y la complejidad de sus operaciones, puede programar auditorías internas desde cada mes hasta una vez al año.

MENTALIADAD BASADA EN RIESGOS

La mejor manera de considerar la frecuencia de las auditorías es examinar los riesgos que conlleva el proceso o el área de negocio que se va a auditar. Cualquier proceso de alto riesgo, ya sea porque tiene un alto potencial para salir mal o porque las consecuencias serían graves si saliera mal, entonces querrá auditar ese proceso con más frecuencia que un proceso de bajo riesgo. La forma de evaluar el riesgo depende de usted. La norma ISO 13485 no dicta ningún método concreto de evaluación o gestión de riesgos. Puede revisar la norma ISO 14971 para obtener más información sobre la gestión de riesgos.

2ª PARTE - AUDITORÍAS EXTERNAS

Las auditorías de segunda parte suelen ser llevadas a cabo por los clientes o por otros en su nombre, o usted puede realizarlas a sus proveedores externos. Las auditorías de segunda parte también pueden ser realizadas por los reguladores o cualquier otra parte externa que tenga un interés formal en una organización. Es posible que tenga poco control sobre el momento y la frecuencia de estas auditorías, pero el establecimiento de su propio sistema de gestión de la calidad le permitirá estar bien preparado para su llegada.

AUDITORÍAS DE CERTIFICACIÓN DE TERCEROS

Las auditorías de terceros las llevan a cabo organismos externos, normalmente organismos de certificación acreditados por UKAS, como NQA. El organismo de certificación evaluará la conformidad con la norma ISO 134851:2016. Esto implica que un representante del organismo de certificación visite la organización y evalúe el sistema pertinente y sus procesos. El mantenimiento de la certificación también implica reevaluaciones periódicas. La certificación demuestra su compromiso con la calidad.

LA CERTIFICACIÓN GARANTIZA

  • Evaluación periódica para controlar y mejorar continuamente los procesos.

  • Credibilidad de que el sistema puede alcanzar los resultados previstos.

  • Reducir el riesgo y la incertidumbre y aumentar las oportunidades de mercado.

  • Coherencia en los resultados diseñados para satisfacer las expectativas.

Pensamiento/auditorías basado en procesos

Un proceso es la transformación de entradas en salidas, que tiene lugar como una serie de pasos o actividades que dan como resultado el objetivo o los objetivos previstos. A menudo, el resultado de un proceso se convierte en una entrada para otro proceso posterior. Muy pocos procesos funcionan de forma aislada.

"Proceso: conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan entre sí y que utilizan insumos para obtener un resultado previsto." - Fundamentos y vocabulario de ISO 9000:2015

Incluso una auditoría tiene un enfoque de proceso. Comienza con la identificación del alcance y los criterios, establece un curso de acción claro para lograr el resultado y tiene un resultado definido (el informe de auditoría). El uso del enfoque por procesos de la auditoría también garantiza que se asignen el tiempo y las capacidades correctas a la auditoría. Esto hace que sea una evaluación eficaz del rendimiento del SGC.

"Se consiguen resultados consistentes y predecibles con mayor eficacia y eficiencia cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente."

ISO 9000:2015 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

Entender cómo los procesos se interrelacionan y producen resultados puede ayudarle a identificar oportunidades de mejora y, por tanto, a optimizar el rendimiento general. Esto también se aplica cuando los procesos, o parte de ellos, se subcontratan. Comprender exactamente cómo afecta o podría afectar al resultado y comunicarlo claramente al socio empresarial (que proporciona el producto o servicio externalizado) garantiza la claridad y la responsabilidad en el proceso.

El último paso del proceso consiste en revisar el resultado de la auditoría y garantizar que la información obtenida se aproveche. Una revisión formal por parte de la dirección es la oportunidad de reflexionar sobre el rendimiento del SGC y de tomar decisiones sobre cómo y dónde mejorar.

Cláusula 1: Alcance

La norma ISO 13485 identifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad que la organización necesita para demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables de forma coherente. Esta norma puede aplicarse a las organizaciones que participan en una o más etapas del ciclo de vida. La ISO 13485 también puede ser utilizada por los proveedores y las partes externas que suministran productos y servicios a dichas organizaciones.

La intención es que si su organización está involucrada en el suministro de dispositivos médicos, la norma ISO 13485 establece los requisitos del SGC que deben cumplirse. Tanto si tiene un producto específico como si no, los requisitos se centran en la capacidad de su organización para proporcionar de forma consistente un producto que cumpla con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

El ámbito de aplicación de la norma ISO 13485 no se limita a los fabricantes, sino a terceros, como los que participan en la cadena de suministro o prestan servicios. La sección establece que la norma es aplicable a todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida de los productos médicos, incluidos el diseño, la reparación, la instalación, el mantenimiento y el almacenamiento de los productos sanitarios.

Cláusula 2: Referencias normativas

Por "referencias normativas" se entiende simplemente cualquier otro documento al que se haga referencia dentro de la norma del sistema de gestión. En el caso de la norma ISO 13485:2016, hay muchas referencias a la norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
 
La ISO 9000:2015 es la única referencia normativa para la ISO 13485; es parte integrante de la norma. Aunque no es obligatorio adquirir la norma ISO 9000:2015, sería valioso entenderla y aplicarla a la ISO 13485.

Cláusula 3: Términos y definiciones

Se aplican los términos y definiciones que figuran en la norma ISO 9001:2015. Pero tenga en cuenta que las definiciones proporcionadas para la norma ISO 13485 pueden diferir de la definición en la norma ISO 9000:2015 debido a la aplicación del sector de dispositivos médicos.

Cuando redacte la documentación de su sistema de gestión de la calidad, no tiene por qué utilizar estos términos exactos. Sin embargo, ayuda a aclarar el significado y la intención si puede definir los términos que ha utilizado. Puede ser útil incluir un glosario en la documentación del sistema.

Aviso de asesoramiento: aviso emitido por la organización, con posterioridad a la entrega del producto sanitario, para proporcionar información complementaria o aconsejar sobre las medidas que deben adoptarse en el:

  • uso de un dispositivo médico,

  • modificación de un producto sanitario,

  • devolución del producto sanitario a la organización que lo suministró, o

  • destrucción de un producto sanitario.

Representante autorizado: persona física o jurídica establecida en un país o jurisdicción que ha recibido un mandato escrito del fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas con respecto a las obligaciones de este último en virtud de la legislación de ese país o jurisdicción.

Evaluación clínica: evaluación y análisis de los datos clínicos relativos a un producto sanitario para verificar la seguridad y el rendimiento clínico del producto cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.

Reclamación: comunicación escrita, electrónica u oral en la que se alegan deficiencias relacionadas con la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la facilidad de uso, la seguridad o el rendimiento de un producto sanitario que se ha liberado del control de la organización, o relacionadas con un servicio que afecta al rendimiento de dichos productos sanitarios.

Distribuidor: persona física o jurídica de la cadena de suministro que, en su propio nombre, promueve la disponibilidad de un producto sanitario para el usuario final.

Producto sanitario implantable: producto sanitario que sólo puede extraerse mediante intervención médica o quirúrgica y que está destinado a:

  • introducirse total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio natural, o

  • sustituir una superficie epitelial o la superficie del ojo, y

  • permanecen después del procedimiento durante al menos 30 días.

Importador: persona física o jurídica de la cadena de suministro que es la primera en la cadena de suministro en hacer que un producto sanitario, fabricado en otro país o jurisdicción, esté disponible en el país o jurisdicción donde se va a comercializar.

Etiquetado: etiqueta, instrucciones de uso y cualquier otra información relacionada con la identificación, la descripción técnica, la finalidad prevista y el uso adecuado del producto sanitario, pero excluyendo los documentos de envío.

Ciclo de vida: todas las fases de la vida de un producto sanitario, desde su concepción inicial hasta su desmantelamiento y eliminación.

Fabricante: persona física o jurídica que tiene la responsabilidad de diseñar y/o fabricar un producto sanitario con la intención de ponerlo a disposición para su uso, bajo su nombre; independientemente de que dicho producto sanitario sea diseñado y/o fabricado por esa misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s).

Producto sanitario: instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivo para uso in vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos, para uno o varios de los fines médicos específicos de:

  • el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, el tratamiento o el alivio de la enfermedad;

  • el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento, el alivio o la compensación de una lesión;

  • investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;

  • que apoyan o sostienen la vida;

  • control de la concepción;

  • desinfección de productos sanitarios;

  • proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano;and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means.


Familia de productos sanitarios: grupo de productos sanitarios fabricados por o para la misma organización y que tienen las mismas características básicas de diseño y funcionamiento relacionadas con la seguridad, el uso previsto y la función.

Evaluación del rendimiento: evaluación y análisis de datos para establecer o verificar la capacidad de un producto sanitario de diagnóstico in vitro para lograr su uso previsto.
Vigilancia posterior a la comercialización": proceso sistemático de recogida y análisis de la experiencia adquirida con los productos sanitarios que se han comercializado.

Producto: resultado de un proceso.

Producto comprado: producto suministrado por una parte ajena al sistema de gestión de la calidad de la organización.
 
Riesgo: combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad del mismo.
 
Gestión de riesgos: aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.
 
Sistema de barrera estéril: envase mínimo que impide la entrada de microorganismos y permite la presentación aséptica del producto en el punto de uso.
 
Producto sanitario estéril: producto sanitario destinado a cumplir los requisitos de esterilidad.

Cláusula 4: Sistema de gestión de la calidad

En esta sección, la cláusula 4 aborda el requisito de documentar los procedimientos relativos al proceso de gestión de la calidad.

4.1 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS GENERALES:

Muchos requisitos, punto de vista general que se amplía en cláusulas particulares, pueden abreviarse:

  • Cumplir con los requisitos de la norma y los reglamentos aplicables

  • Documentar las funciones desempeñadas (alcance)

  • Determinar los procesos necesarios para el SGC y sus interacciones

  • Aplicar controles basados en el riesgo, incluidos los procesos externos (que también necesitan acuerdos de calidad por escrito)

  • Determinar los criterios de cada proceso para lograr

  • Garantizar la disponibilidad de recursos e información para el funcionamiento y la supervisión

  • Mantener la eficacia del proceso mediante la acción

  • Controlar, medir y analizar

  • Mantenga los registros

  • Control de cambios

  • Validar el software utilizado en el SGC

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN:

Documenta lo siguiente:

  • Manual

  • Archivos/registros de lotes de productos sanitarios y archivos o especificaciones técnicas

  • Procedimientos y registros requeridos por esta norma, los reglamentos, los clientes y cualquier otro requisito identificado

  • Se requieren buenas prácticas de documentación, ya que los registros y los cambios en ellos deben permanecer legibles. Ejemplo de cambio: 205 250
    T.R Signature XX/XXX/XXXX

Cláusula 5: Responsabilidad de la dirección

El apartado 5 se centra en la necesidad de que la alta dirección participe en la implantación y el mantenimiento del sistema de gestión de la calidad. Además de la planificación del SGC, la alta dirección debe participar en la revisión del sistema para asegurarse de que cumple los requisitos y de que hay mejoras.

COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe demostrar su compromiso con la implantación y el desarrollo del SGC. La alta dirección es la persona o grupos de personas que tienen el control de su organización al más alto nivel.

La evidencia del compromiso de la alta dirección puede demostrarse mediante la comunicación a la organización del cumplimiento de los requisitos normativos y de los clientes, el establecimiento de la política de calidad, la garantía del establecimiento de los objetivos de calidad, la realización de revisiones por parte de la dirección y la garantía de la disponibilidad de los recursos.
de recursos.

ENFOQUE EN EL CLIENTE

La alta dirección debe garantizar el cumplimiento de los requisitos del cliente y de la normativa. Es importante que la alta dirección se asegure de que se implementan acciones para abordar cualquier requisito, riesgo y oportunidad. Si con ello no se consigue cumplir los requisitos del cliente o los reglamentarios, se continúa con un enfoque de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar para introducir nuevas mejoras hasta que se cumplan.

POLÍTICA DE CALIDAD

Esta sección establece que la alta dirección es responsable de definir la política de calidad y de asegurar que la política de calidad: se alinea con el propósito de la organización; muestra el compromiso de seguir los requisitos y mantener la eficacia; proporciona un marco para la revisión de los objetivos de calidad; se entiende y se comunica plenamente dentro de la organización; y se revisa para comprobar su idoneidad.

El compromiso de la alta dirección con la calidad debe comunicarse a través de la política de calidad. En la política de calidad deben demostrarse objetivos claros para mostrar que su organización se compromete a aplicar la política y los objetivos deben ser relevantes para su organización y sus clientes.

PLANIFICACIÓN

El objetivo de calidad fijado por la alta dirección debe ser realista y se establece en las funciones y niveles pertinentes de toda la organización. Objetivos como el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de los clientes para los productos sanitarios o la reducción de errores, etc., son ejemplos de resultados alcanzables y medibles para el SGC.
Aunque no es necesario que los objetivos sean llevados a cabo por la alta dirección personalmente, garantizar que se tomen medidas para que se alcancen los objetivos sigue siendo responsabilidad de la alta dirección.
La planificación tendrá lugar en las etapas iniciales de desarrollo e implementación, sin embargo, como los objetivos pueden cambiar con el tiempo, la planificación puede ser continua y ayudar a que el SGC sea eficaz mientras se realizan los cambios y después. Las consideraciones basadas en el riesgo también se incluirán en la planificación debido a los efectos que los cambios pueden tener en su SGC.
 
EJEMPLOS DE APORTACIONES A LA PLANIFICACIÓN DE QMS

  • Política de calidad

  • Objetivos de calidad

  • Requisitos reglamentarios, etc.

EJEMPLOS DE RESULTADOS DE LA PLANIFICACIÓN DE QMS

  • Manual de calidad

  • Análisis de deficiencias

  • Planes de acción, etc.
     

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

Se establecerán, documentarán y comunicarán las responsabilidades y autoridades para aquellas funciones que afecten a la calidad, así como para documentar la interrelación entre cada función. Esta documentación forma parte de su SGC y debe ser controlada.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad a un miembro de la dirección como representante. Las responsabilidades del representante podrían estar totalmente relacionadas con las actividades del SGC o ser conjuntas con otras responsabilidades dentro de la organización. No debe haber ningún conflicto de intereses entre estas responsabilidades.

La alta dirección debe establecer procesos que garanticen una comunicación adecuada sobre la eficacia del SGC dentro de la organización. Esta comunicación debe ir en ambas direcciones, permitiendo al personal hacer preguntas y sugerencias sobre la mejora del SGC.

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La revisión por la dirección es un elemento esencial de un sistema de gestión de la calidad. Es el punto formal en el que la alta dirección revisa la eficacia del SGC y asegura su alineación con la dirección estratégica. No es esencial que se celebre una única reunión de revisión por la dirección que abarque todo el orden del día. Si actualmente celebra una serie de reuniones que cubren las aportaciones entre ellas, no hay necesidad específica de duplicarlas.

Sin embargo, puede que le resulte más fácil tener una visión de conjunto si considera las aportaciones de la revisión de la gestión en una sola reunión en lugar de separarlas. En realidad, depende del tamaño y la estructura de su organización y de quién asista a cada una de las reuniones.

Las reuniones de revisión por parte de la dirección suelen tener carácter anual, aunque, al igual que las auditorías internas, su frecuencia no está especificada en la norma ISO 9001:2015. La decisión depende de usted. Durante la implementación y las primeras etapas de asentamiento de su SGC, puede tener sentido celebrar reuniones con mayor frecuencia.

Deberá conservar información documentada sobre sus revisiones de gestión, que normalmente serán actas de reuniones o quizás grabaciones de llamadas si realiza conferencias telefónicas.

Cláusula 6: Gestión de recursos

La sección 6 es breve y abarca la necesidad de controlar todos los recursos. Esto incluye los recursos humanos, la infraestructura y el entorno de trabajo.

SUMINISTRO DE RECURSOS

Los requisitos para proporcionar los recursos adecuados serán determinados por la organización, estos incluyen: implementar el SGC y mantener su eficacia y cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente.

Independientemente de que los procesos asociados sean realizados por una parte externa o por su organización, la responsabilidad de la provisión de recursos residirá en su organización. La revisión de sus necesidades de recursos debe hacerse de forma periódica y suele formar parte de la revisión de la gestión, cuando se considera un nuevo contrato, una nueva estrategia empresarial y cuando hay cambios en los requisitos normativos.

RECURSOS HUMANOS

Las personas son el recurso más importante para una organización, y necesita suficientes personas con las competencias adecuadas para realizar el trabajo. Las funciones que afectan a la calidad deben tener la competencia necesaria y contar con la formación adecuada para las habilidades requeridas para esas funciones. La organización debe documentar los procesos de establecimiento de la competencia, proporcionar la formación necesaria y garantizar la concienciación del personal.

INFRAESTRUCTURA

Esto incluye la determinación, el suministro y el mantenimiento de los locales, el hardware, el software, el transporte, el almacenamiento, la tecnología, etc., necesarios para lograr la conformidad con el producto y el proceso. Esto evitará que se mezclen los productos y garantizará una manipulación ordenada de los mismos.

ENTORNO DE TRABAJO Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN

Esto no se refiere a los grandes exteriores. Se trata de proporcionar un entorno adecuado a lo que se pretende conseguir. Tanto si se trata de una fábrica, una oficina, un estudio o cualquier otro tipo de espacio de trabajo, hay que asegurarse de contar con la atmósfera adecuada que permita unas condiciones de trabajo apropiadas para el seguimiento y el control de los productos elaborados, con el fin de evitar que se dañen o contaminen. Los controles, parámetros e indicadores adecuados, el mantenimiento de un saneamiento e higiene apropiados, etc., contribuyen a un entorno de trabajo eficaz.

Las organizaciones deben planificar y documentar los requisitos para controlar los productos contaminados y evitar la contaminación del entorno de trabajo, del personal o de los productos. La sección también establece que, en el caso de los productos sanitarios estériles, se documentarán los requisitos para el control de la contaminación con microorganismos y para mantener la limpieza requerida durante los procesos de montaje o envasado.

Cláusula 7: Realización del producto

La sección 7 se ocupa de los requisitos del producto que se refieren a la planificación y creación del producto o servicio. Incluye requisitos como la planificación, el diseño y el desarrollo, la compra y el control de los equipos de seguimiento y medición. La norma permite excluir los requisitos de esta sección si no son aplicables a la organización.

PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Es importante que una organización planifique y desarrolle la realización del producto y documente los procesos necesarios. Estos planes deben ser coherentes y alinearse con los requisitos de los demás procesos del SGC. Además, la organización debe abordar actividades como la manipulación, el almacenamiento, la distribución y la trazabilidad.
La cláusula también establece la necesidad de contar con un proceso de evaluación del riesgo documental en la producción. Esto es casi un comentario de pasada, pero en realidad es bastante importante de implementar. El PFMEA es una buena manera de abordar este requisito. También hace referencia a la ISO 14971, la norma para la evaluación de riesgos en productos sanitarios, que también puede ser útil.

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

Su organización debe determinar los requisitos para la expectativa del cliente, y la determinación de cualquier formación del usuario necesaria para garantizar el rendimiento especificado y el uso seguro de los productos sanitarios.

Antes de comprometerse a suministrar productos a un cliente, debe haber una revisión de los requisitos relacionados con los productos para asegurarse de que los requisitos del cliente se entienden completamente.

Debe haber planes y documentación sobre la comunicación con los clientes y las autoridades reguladoras. La comunicación con los clientes se refiere a: información sobre el producto; consultas, contratos y pedidos; comentarios; y avisos.

DISEÑO Y DESARROLLO

Cuando diseñe o desarrolle su producto o servicio, deberá tener en cuenta los requisitos legales, cualquier otra norma que pueda aplicarse, las posibles consecuencias del fracaso y todo lo que haya aprendido a lo largo del proceso de desarrollo.

Se le pedirá que conserve la información documentada sobre las entradas de diseño. Los controles de diseño y desarrollo se refieren a todos los puntos de contacto a lo largo del proceso de diseño en los que puede ser necesaria la validación, verificación, prueba, autorización o cualquier forma de aprobación o aceptación.

Deberá conservar información documentada sobre las actividades de control de diseño y desarrollo. Una vez que haya determinado las entradas de diseño y los controles necesarios para garantizar la conformidad, tendrá que asegurarse de que sus salidas cumplen esos requisitos. En este lugar también deberá conservar los registros de seguimiento, medición, trazabilidad (por ejemplo, de materiales o mediciones) y criterios de aceptación.

Puede adoptar la forma de una lista de materiales, una especificación técnica o un manual, una guía de usuario, un manual de procesos, una guía de sistemas o un acuerdo de nivel de servicio. Cualquier cambio en el diseño y el desarrollo del producto o el servicio debe identificarse, controlarse, registrarse y comunicarse para garantizar que el producto o el servicio se ajustan a los requisitos del cliente y a otros requisitos aplicables, junto con una autorización clara para los cambios.

Es necesario documentar los procedimientos para controlar los cambios de diseño y desarrollo. La importancia de los cambios debe determinarse a través de la función, el rendimiento, la facilidad de uso, la seguridad y los requisitos reglamentarios aplicables al producto sanitario. Antes de realizar cualquier cambio, éste debe ser revisado, verificado, validado y aprobado.

Para cada tipo de producto sanitario o familia de productos sanitarios, debe mantenerse un archivo de diseño y desarrollo.

COMPRAS

El proceso de compra debe ajustarse a procedimientos documentados. Los criterios para la evaluación y selección de proveedores deben ser establecidos por la organización y deben basarse en: la capacidad del proveedor para proporcionar un producto que cumpla con los requisitos de la organización; el rendimiento del proveedor; el efecto del producto comprado en la calidad del dispositivo médico; y el riesgo asociado con el dispositivo médico.

La información de compra describe y hace referencia al producto que se va a adquirir e incluye las especificaciones; los requisitos de aceptación del producto, los procedimientos, los procesos y los equipos; la cualificación del personal del proveedor; los requisitos del SGC.

La información de compra también debe incluir un acuerdo por escrito de que el proveedor debe notificar a la organización cualquier cambio en el producto antes de la aplicación de cualquier cambio que afecte a la capacidad del producto adquirido para cumplir los requisitos de compra especificados.

La verificación consiste en asegurarse de que se cumplen los requisitos con los productos adquiridos; si hay algún cambio en el producto adquirido, la organización debe determinar si éste afecta al proceso del producto o al dispositivo médico.

PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIOS

Cuando se trata de la producción y la prestación de servicios, hay que planificar, realizar y supervisar los controles adecuados, que deben establecerse y documentarse. Así se garantiza la coherencia de los métodos de producción y los resultados.

Deben definirse y documentarse los requisitos de limpieza del producto, las actividades de instalación y las actividades de mantenimiento. En algunos casos, la organización debe proporcionar instrucciones que permitan al instalador confirmar el correcto funcionamiento del producto. Si existe un requisito específico para el mantenimiento de un producto sanitario, la organización debe documentar los procedimientos de mantenimiento, los materiales de referencia y las medidas de referencia para realizar las actividades de mantenimiento.

Se deben mantener registros de los parámetros del proceso de esterilización que se utiliza para cada lote de esterilización. Si busca información adicional sobre la esterilización, puede encontrarla en la norma ISO 11135 y otras.

La organización debe validar cualquier proceso de producción y prestación de servicios en el que la producción resultante no pueda ser o no sea verificada por medio de un seguimiento o medición posterior y, como consecuencia, las deficiencias se hagan evidentes sólo después de que el producto esté en uso o el servicio se haya prestado.

Los procesos de esterilización no pueden verificarse mediante la inspección y las pruebas del producto sanitario. Estos procesos deben realizarse de acuerdo con procedimientos documentados y deben validarse antes de su uso. Deben estar estrechamente controlados y supervisados.

Es importante identificar los productos, como las materias primas, los componentes y los productos sanitarios, ya que así se pueden controlar los materiales a lo largo de la fabricación, se puede demostrar la puntuación del producto, su estado y los requisitos de seguridad, etc.

Los procedimientos deben definir el alcance de la trazabilidad de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables y los registros que deben mantenerse.

La documentación de los requisitos particulares de los productos sanitarios implantables debe incluir registros de los componentes, los materiales y las condiciones del entorno de trabajo utilizado. El uso de la identificación del producto por lote/número de serie permite la trazabilidad hacia delante y hacia atrás.

La identificación, la verificación, la protección y la salvaguarda de la propiedad del cliente serán proporcionadas por la organización mientras el producto esté bajo su control o sea utilizado por la organización. La organización es responsable de informar al cliente de cualquier pérdida, daño o cualquier otra cosa que se considere inadecuada y de mantener los registros.

La preservación de la conformidad del producto con los requisitos durante el procesamiento, el almacenamiento, la manipulación y la distribución debe tener procedimientos documentados. Los productos deben ser protegidos por la organización contra la alteración, la contaminación o el daño cuando el producto está expuesto a las condiciones previstas. Esto es durante el procesamiento, el almacenamiento, la manipulación y la distribución, para proteger el producto esto se puede hacer mediante el diseño y la construcción de envases y contenedores de envío adecuados y la documentación de los requisitos para las condiciones especiales necesarias si el envase por sí solo no puede proporcionar la preservación.

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE VIGILANCIA Y MEDICIÓN

Deben documentarse el seguimiento y las mediciones que se realicen y el equipo necesario para demostrar la conformidad del producto con los requisitos establecidos. La calibración o verificación debe realizarse también de acuerdo con los procedimientos documentados.

Deben documentarse los procedimientos de validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados para el seguimiento y la medición de los requisitos.

Cláusula 8: Medición, análisis y mejora

Esta sección aborda la necesidad de supervisar los productos para garantizar que cumplen las normas de calidad exigidas. Estos procesos se utilizan para garantizar que el sistema de gestión de la calidad funciona según lo previsto y para realizar los cambios necesarios.

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Hay muchas lecciones que se aprenden en el camino de los negocios. Muchas de estas lecciones sólo se pueden aprender a través de la experiencia y de haber estado presente en ese momento. Este tipo de conocimiento adquiere un valor incalculable para la organización, por lo que tiene sentido captar y compartir este aprendizaje.

Los datos recogidos, como los comentarios de las actividades de producción y postproducción y las quejas de diversas fuentes, como los distribuidores y los proveedores, pueden utilizarse como aportación a la gestión de riesgos, ya que pueden revelar situaciones peligrosas imprevistas anteriores, etc.

INFORMES A LOS REGULADORES

Los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios necesitan procesos formalizados para ello debido a los requisitos reglamentarios (vigilancia y PMS), pero incluso los proveedores deben cumplir este requisito en cierta medida; una organización puede tener que informar a los reguladores, aunque sea poco probable, y deben declarar que lo harán si es necesario, incluido el mantenimiento de registros.

AUDITORÍAS INTERNAS

La norma ISO 13485:2016 determina que las auditorías internas deben realizarse a intervalos planificados. Es usted, la organización, quien debe decidir cuáles deben ser esos intervalos. A título indicativo, es posible que desee auditar todos los procesos al menos una vez a lo largo de un período anual, y que los procesos de mayor riesgo se auditen con mayor frecuencia. El objetivo de las auditorías internas es doble. En primer lugar, comprobar que el sistema de gestión se ajusta a los requisitos especificados por usted, la organización, como necesarios para sus operaciones; en segundo lugar, garantizar la conformidad con los requisitos de
ISO 13485:2016.

La frecuencia de las auditorías también debería estar influida por los resultados de las anteriores y por cualquier cambio que se sepa que puede afectar al proceso. Así, si tiene un proceso o área problemática, tendría sentido auditarlo con más frecuencia durante un tiempo hasta que se aplique una solución y se vea que es eficaz.

Otro punto clave es que un auditor no puede auditar su propio trabajo. Puede ser necesario tener un equipo de auditores para que el departamento de calidad no audite sus propios procesos.

Las auditorías internas son una gran oportunidad para dedicar algún tiempo a investigar un proceso o área específica y evaluar su rendimiento. Es una forma ideal de encontrar áreas de mejora y de solucionar posibles problemas antes de que se produzcan. Piense en las auditorías internas como si mantuviera el dedo en el pulso de su organización. Las conclusiones de las auditorías internas deben comunicarse a la dirección correspondiente y, naturalmente, forman parte del programa de revisión de la dirección. Cuando sea necesario, deben adoptarse medidas correctoras sin demora indebida. Si una solución a largo plazo requiere una planificación importante y tal vez la aprobación de fondos, considere si una solución a corto plazo es posible y apropiada.

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Con la planificación y la consideración adecuadas, los fallos y las no conformidades deberían ser mínimos. Sin embargo, pueden producirse, y de hecho se producen. Si en cualquier fase de un proceso algo va mal, hay que ser capaz de identificar el problema, aislarlo y, en la medida de lo posible, evitar que llegue al cliente.

Puede evitar que un producto o servicio no conforme llegue a su cliente mediante la corrección inmediata, la cuarentena o la obtención de una concesión por parte del cliente.

Si se detecta un problema después de que el producto o el servicio se haya puesto a disposición del cliente, es posible que tenga que aplicar una retirada de productos o, al menos, identificar quién ha recibido los bienes o servicios defectuosos. La trazabilidad es fundamental en este caso, por lo que sus registros deben ser claros y estar actualizados.

Deberá conservar información documentada sobre las no conformidades, incluyendo lo que ha ocurrido, las medidas correctoras adoptadas, las concesiones obtenidas y quién ha autorizado las acciones para resolver el problema.

ANÁLISIS DE LOS DATOS

Añade un nuevo requisito para documentar cómo se determinaron las técnicas estadísticas y los métodos de medición adecuados.

MEJORA

Identificar e implementar cualquier cambio necesario para asegurar y mantener la idoneidad del sistema de gestión de la calidad está diseñado para eliminar o mitigar una no conformidad o una no conformidad potencial.

Se tomarán medidas correctivas para evitar que se repita cualquier no conformidad y se tomarán medidas preventivas para evitar
preventivas para evitar cualquier no conformidad potencial. Esto puede hacerse mediante la revisión de la no conformidad, la determinación de la(s) causa(s), la evaluación de la necesidad de una acción para evitar que la no conformidad se repita, la planificación, la documentación y la implementación de la acción, y la revisión de la eficacia de la acción tomada.

Una acción preventiva puede considerarse como una acción u oportunidad de mejora en el lenguaje de la norma ISO 9001 y no debe confundirse con las acciones correctivas (que se llevan a cabo por una NC para evitar que se repita).

Saque el máximo partido a su sistema de gestión

Consejos para sacar el máximo partido a su sistema de gestión de la calidad en la fabricación de productos sanitarios

  1. Comience con el "por qué". Asegúrese de que los motivos para implantar un SGC están en consonancia con su dirección estratégica, ya que de lo contrario podría resultar insostenible.

  2. Haz que todos participen. No es necesario que todos se conviertan en responsables de la toma de decisiones, pero asegúrate de que la comunicación es relevante para todos. El compromiso es la clave del éxito.

  3. Asegúrese de que sus objetivos de calidad son SMART (Específicos / Medibles / Alcanzables / Realistas / Limitados en el tiempo)

  4. El PFMEA es un método potencialmente muy sólido para demostrar la evaluación y el control de los riesgos y, como muchas cláusulas de la norma se refieren al riesgo como método para determinar el nivel de control, esto puede apoyar la toma de decisiones.

  5. El manual debe funcionar como un documento de señalización, incluyendo el contenido que debe hacer (alcance, diagrama de flujo de procesos de las operaciones, descripción o diagrama de la estructura del documento) y luego hacer referencia a los procedimientos y cómo interactúan con los requisitos de la cláusula. No haga un documento denso copiando la norma, será más útil como documento para el personal si se limita a copiar la norma textualmente.

  6. Protege los documentos electrónicos de la alteración o destrucción involuntaria mediante permisos de acceso y asegúrate de tener copias de seguridad.

  7. Redacte su política de calidad de tal manera que le parezca bien que la vea todo el mundo. Es probable que se solicite una copia en los procedimientos formales de licitación.

  8. La documentación de los procesos no tiene por qué estar toda escrita. Puede utilizar imágenes, vídeos, modelos y prototipos para darles vida, pero asegúrese de incluir toda la información pertinente. Hacerlos significativos y accesibles para todos sus empleados impulsará el compromiso y la adhesión a los procesos planificados.

  9. Revise sus actividades de seguimiento y medición con regularidad para asegurarse de que está supervisando y midiendo las cosas correctas. Estas actividades deben proporcionarle una inteligencia empresarial útil que pueda informar sobre su forma de operar.

  10. No hay sustituto para el compromiso de la alta dirección. Un SGC eficaz es promovido, apoyado y comprometido por el más alto nivel de liderazgo.

Para obtener un presupuesto para la certificación ISO 13485, simplemente haga clic aquí y complete nuestro formulario de presupuesto online.

Puede descargar un PDF de esta guía de implementación aquí: Guía de implementación de la norma ISO 13485 de NQA.

Herramientas ISO 13485

Formulario de solicitud integrado

Descarga de logos de certificación

Guía implantación ISO 13485