Gestión de Productos Sanitarios

ISO 13485

La ISO 13485:2016 es la norma internacional para los sistemas de gestión de productos sanitarios.

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ISO 13485: Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios

¿Qué es la ISO 13485?

La ISO 13485 es la norma ideal para la industria médica, dado que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con las leyes de cumplimiento adecuadas y las necesidades del cliente. La certificación ISO 13485 es un valioso credencial para mantener seguros a los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos.

La ISO 13485:2016 se basa en el enfoque del modelo de proceso ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollado específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados para productos sanitatios. Dicha norma contiene requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios y exige:

  • Implementar un sistema de gestión de calidad con varias mejoras.
  • Un enfoque de gestión de riesgos en el desarrollo y fabricación de productos.
  • Validación de procesos.
  • Cumplimiento con requisitos estatutarios y regularios.
  • Trazabilidad de producto y sistemas de retirada de producto efectivos.
Esta norma permite a las empresas reducir los riesgos legales y de seguridad, mientras crean entornos de trabajo más económicos. Como norma de calidad y seguridad reconocida internacionalmente para la fabricación de productos sanitarios, la certificación ISO 13485 ayuda a las empresas a ser reconocidas como proveedores reputados y de confianza. La versión más reciente de ISO 13485 se revisa cada cinco años y se revisa acorde a los nuevos requisitos y necesidades de la industria.

¿Cómo certificarse en ISO 13485?

 

Lo ayuda con

  • Control de calidad
  • Gestión de riesgos
  • Cumplimiento legal
  • Trazabilidad y retirada de productos
  • Mejora de procesos
  • Mejora en productos
  • Eficacia operativa

Beneficios de la certificación ISO 13485

Satisfacción del cliente

Provisión de productos que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente.

Reducción de costes operativos

La mejora continua de los procesos y la resultante eficiencia operativa suponen un ahorro.

Relaciones mejoradas con las partes interesadas

Mejore la percepción de su empresa por parte de trabajadores, clientes y proveedores.

Cumplimiento legal

Entienda cómo afectan los requisitos normativos y regulatorios a su empresa y clientes.

Credenciales comerciales probados

La certificación por una norma internacionalmente reconocida se traduce en un crecimiento del negocio.

Crecimiento de negocio en sectores regulados

La certificación le abre puertas, especialmente cuando es un requisito para ser proveedor de un sector empresarial.

Gestión de riesgos mejorada

Una mayor consistencia y trazabilidad de los productos y servicios hace que los problemas sean más fáciles de arreglar.

¿Es la ISO 13485 adecuada para mi empresa?

Tenga en cuenta: aún puede solicitar las versiones de 2012 o 2016 de la ISO 13485. Los certificados emitidos para la versión 2012 tendrán validez hasta el final del período de transición (marzo de 2019).

La ISO 13485: 2016 se basa en el enfoque del modelo de proceso ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollado específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es facilitar requisitos reglamentarios armonizados para los productos sanitarios.

El anexo B de la norma ISO 13485:2016 incluye una comparación con la ISO 9001 a modo de referencia. Es importante destacar que ninguno de las dos normas puede utilizarse para hacer que un SGC cumpla automáticamente con los requisitos de la otra norma, ambos necesitan una auditoría.

Además, hay muchos términos en ISO 13485 exclusivos para productos sanitarios. La ISO 13485 también retiene el papel de representante de calidad para la gerencia, mientras que la ISO 9001 eliminó este papel en muchos aspectos. Curiosamente, la ISO 9001 tiene muchos más requisitos de control del desempeño de los proveedores externos que la versión anterior y esto es algo que siempre exige la ISO 13485.

¿A quién es aplicable?

La ISO 13485 contiene requisitos que son esenciales para cualquier organización que opere a cualquier nivel en la cadena de suministro de productos médicos y farmacéuticos.

La certificación ISO 13485 es especialmente relevante para los fabricantes que desean demostrar los requisitos reglamentarios aplicables y para las organizaciones cuyos servicios apoyan a los fabricantes de productos sanitarios.

 

Hechos sobre la transición

La ISO 13485:2016 es una norma que se centra en la importancia del ciclo de vida de productos sanitarios, incluido su diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, mantenimiento y desmantelamiento final. La norma está diseñada para ayudar a las organizaciones a enfocar su sistema de gestión y, por lo tanto, sus prácticas para fortalecer su enfoque de gestión de riesgos y cumplir con los requisitos reglamentarios. Lo siguiente muestra la revisión de la norma ISO 13485:2016.

  • La ISO 13485:2016 reemplaza a la ISO 13485:2003 e ISO 13485:2012. La ISO 13485:2016 se publicó el 1 de marzo de 2016.
  • Dicha norma está alineada con la ISO 9001:2008 y no con ISO 9001:2015. Esta desalineación se debe a que la revisión de ambos estándares se está completando en paralelo.
  • Los cambios fueron gestionados por el comité técnico 210 de ISO. Su función era garantizar que esta norma de sistema de gestión de la calidad siga siendo adecuado para el propósito dado los desarrollos en los últimos años con requisitos específicos del producto descritos en directivas de dispositivos tales como; la Directiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD) 98/79/EC y la Directiva de dispositivos médicos (MDD) 93/42/EEC.
  • La norma se alinea con las 3 Directivas de productos sanitarios, y los anexos Z demuestran dónde se alinean. Sin embargo, las regulaciones de dispositivos médicos ya están vigentes y reemplazarán las directivas en 2020 (dispositivos médicos) y 2022 (dispositivos de diagnóstico in vitro). Por lo tanto, es muy probable que en un futuro próximo se publique una enmienda o corrección de la norma ISO 13485: 2016 para incorporar 2 nuevos anexos Z que demuestren cómo se alinea con estas nuevas regulaciones.
  • Los clientes que actualmente tienen la certificación acreditada según ISO 13485 tienen hasta el 28 de febrero de 2019 para realizar la transición a la ISO 13485:2016. Para obtener más información sobre sus requisitos de transición específicos, haga clic aquí.

Pasos para la certificación

  1. Paso 1

    Necesitará rellenar el formulario de solicitud para que NQA puede comprender las necesidades y requisitos de su empresa. Puede completar el formulario rápido o el formal. Utilizaremos la información proprocionada para definir el alcance de la auditoría y proporcionarle un presupuesto de certificación.

  2. Paso 2

    Una vez haya aceptado el presupuesto, estableceremos una fecha para la auditoría con su auditor de NQA. Dicha auditoría está formada por dos visitas obligatorias que forman la auditoría de certificación inicial. Por favor, tenga en cuenta que su sistema de gestión habrá tenido que estar en funcionamiento por al menos 3 meses y haber superado una revisión por la dirección y una auditoría interna.

  3. Paso 3

    Si supera con éxito la auditoría inicial (fase 1 y fase 2) y el resultado es positivo, NQA emitirá un certificado acorde a la norma solcitada. Recibirá una copia física y digital de su certificado, el cual es válido por 3 años y será mantenido mediante un programa de vistas de mantenimiento anual y una recertificación trienal.

Más detalles

Herramientas ISO 13485

Descarga de logos de certificación

Análisis de deficiencias ISO 13485

¿Preparado para conseguir su certificación?

Le daremos indicaciones sobre los costes de implantación y mantenimiento del certificado.
¿No está listo aún? Llámenos al 91 859 60 17 para hablar sobre los requisitos de su certificación.