¿Cómo implantar la ISO 13485? (productos sanitarios)

La conformidad de los productos es importante en todas las industrias, pero es especialmente crucial cuando se trata del diseño y la fabricación de productos sanitarios. La calidad constante de dichos productos es una cuestión de seguridad para el paciente, de cumplimiento normativo y de capacidad de éxito de una empresa en la industria. Para garantizar el nivel adecuado de control de calidad, es esencial cumplir con las normas pertinentes.

Una de estas normas es la ISO 13485, la norma de sistemas de gestión de calidad (SGC) diseñada específicamente para los fabricantes de productos sanitarios. En NQA, tenemos una amplia experiencia con la ISO 13485 y otras normas relevantes para el sector de productos sanitarios. La siguiente guía detalla cada paso para implementar la norma ISO 13485 y le guiará a través del proceso de certificación con la ayuda de los expertos de NQA.

¿Qué es la ISO 13485?

La ISO 13485 es una norma de gestión de calidad diseñada específicamente para la fabricación de productos sanitarios y se basa en la ISO 9001, pero contiene requisitos adicionales que se refieren específicamente a la fabricación, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos. La norma ISO 13485 exige:

• Aplicación de un sistema de gestión de la calidad.
• Adopción de un enfoque de gestión de riesgos para el desarrollo de productos.
• Validación de los procesos.
• Cumplimiento de los requisitos reglamentarios y estatutarios.
• Establecimiento de métodos eficaces de rastreo y retirada de productos.

La norma ISO 13485 también ayuda a las empresas del sector médico-sanitario con la mejora de los procesos, la eficiencia operativa y la mejora de los productos.

La última versión de la norma es la ISO 13485:2016, que reemplazó a la ISO 13485:2012, y fue publicada el 1 de marzo de 2016. La Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la norma, y el comité técnico 210 de la ISO gestionó los cambios. La ISO 13485:2016 está alineada con la ISO 9001:2008. Para las organizaciones con certificaciones de versiones anteriores de laISO 13485, la fecha límite para la transición a la versión más reciente fue el 28 de febrero de 2019.

Aunque la ISO 13485 se basa en la ISO 9001, lograr la certificación no significa que se cumpla automáticamente con ambas normas, y ambos sistemas de gestión requieren de una auditoría. La ISO 9001 y la ISO 13485 tienen muchas similitudes, pero la ISO 13485 contiene requisitos y términos específicos para la industria médico-sanitaria.

Beneficios de la ISO 13485

El cumplimiento de la norma ISO 13485 y la obtención de la certificación correspondiente pueden proporcionar numerosos beneficios a las empresas del sector médico. Algunos de los beneficios de la certificación ISO 13485 incluyen:
 

• Cumplimiento legal: La certificación ISO 13485 exige el cumplimiento de todos los requisitos legales y reglamentarios. También le ayuda a mejorar su comprensión de cómo estos requisitos afectan a su organización y a sus clientes.
• Mejora de la gestión de riesgos: La certificación según la norma ISO 13485 también le ayuda a gestionar los riesgos al aumentar la trazabilidad y la coherencia de sus productos y servicios.
• Reducción de los costos de operación: La ISO 13485 le ayuda a mejorar continuamente sus procesos y hacerlos más eficientes con el tiempo, traduciéndose en un ahorro económico.
• Mejora de la satisfacción del cliente: Un SGC de productos sanitarios le ayuda a proporcionar una calidad más consistente en sus productos y servicios, haciendo que sus productos sean más fiables y puedan satisfacer mejor las necesidades de los clientes. Esta calidad mejorada aumenta la satisfacción del cliente.
• Mejor acceso a la información: La documentación que requiere la norma ISO 13485 puede ayudar a su organización a crear una base de conocimientos consolidada, que puede ayudarle a identificar los problemas y a mejorar sus productos y procesos. La documentación también le ayuda a asegurar que los miembros del equipo tengan acceso a información precisa cuando la necesiten.
• Mejora de la reputación del negocio: La certificación según la norma ISO 13485 es reconocida internacionalmente como signo de un negocio de buena reputación y de productos de alta calidad, por lo que puede mejorar la reputación de su empresa entre los clientes actuales y potenciales, los inversores, los socios, los proveedores y otras partes interesadas.
• Expansión de actividad de negocios: Muchas empresas prefieren trabajar con organizaciones de dispositivos médicos que tengan la certificación ISO 13485, y algunas requieren que todas las empresas con las que se asocian la tengan. Esto se debe en parte al hecho de que, bajo la última versión del ISO 13485, las empresas son responsables de asegurar que cualquier subcontratista con el que trabajen se ajuste a los requisitos de la ISO 13485. Debido a estas preferencias y requisitos, la certificación ISO 13485 le permite generar mayor negocio.
• Oportunidades de expansión internacional: La norma ISO 13485 es reconocida internacionalmente como un signo de calidad de los productos y es el primer paso para la aprobación normativa en muchos mercados importantes. Estas cualidades significan que la certificación ISO 13485 puede ayudarle a expandir su negocio a nuevos mercados.
• Asistencia con la certificación ISO 9001: Lograr la certificación ISO 13485 puede facilitar la obtención de la certificación ISO 9001, ya que ambas normas comparten muchos requisitos. Tenga en cuenta que hay algunas diferencias en los requisitos que tendrá que tener en cuenta.

¿Cómo certificarse en ISO 13485?

La ISO 13485 contiene requisitos beneficiosos para diversos tipos de organizaciones que operan como parte de las cadenas de suministro de productos sanitarios y farmacéuticos. Es especialmente vital para las organizaciones que fabrican productos sanitarios o que prestan servicios de apoyo a dichos fabricantes. Algunos ejemplos de organizaciones que utilizan esta norma incluyen:

• Fabricantes de productos sanitarios, incluidos los fabricantes de productos estériles y quirúrgicos.
• Empresas que suministran productos, componentes o materias primas a los fabricantes de productos sanitarios.
• Organizaciones de gestión de la calidad que trabajan con fabricantes de productos sanitarios.
• Organizaciones que prestan servicios a los fabricantes de productos sanitarios.

La certificación según la norma ISO 13485 suele ser voluntaria, aunque algunos países exigen que ciertos fabricantes de productos sanitarios cumplan con la norma ISO 13485. En Canadá, por ejemplo, se exige a los fabricantes de productos sanitarips de clase I, II y III que obtengan la certificación ISO 13485. En Japón y Europa, por otra parte, se ofrecen normas nacionales alternativas. En muchos países, las normas reglamentarias de productos sanitarios se basan en la norma ISO 13485.

Aunque no se le exija obtener la certificación ISO 13485, puede ser beneficioso para su organización si ésta se encuentra en una de las categorías previamente mencionadas. Si considera que la ISO 13485 puede ser adecuada para su organización, siga leyendo para aprender sobre los pasos para implementar la norma y obtener la certificación.

Paso 1: Obtención de la documentación y estudio de los requisitos

Una vez haya determinado que la ISO 13485 es el estándar correcto para su organización, tómese un tiempo para conocer sus requisitos. Comience por obtener una copia de la norma, junto con cualquier documento de apoyo. Necesitará referirse a estos documentos cuando cree su plan de implementación, y el auditor se referirá a ellos cuando evalúe su SGC.

Asegúrese de tener la versión más reciente del estándar, ya que la actualización contiene varios cambios importantes. Por ejemplo, la última versión requiere que las organizaciones se aseguren de que todas las organizaciones subcontratadas cumplen con los requisitos de la norma ISO 13485. Una vez que tenga los documentos correctos, revíselos y conozca los requisitos de la norma ISO 13485. Familiarizarse con estos requisitos ayudará a que el proceso de implementación se desarrolle con mayor fluidez.

Paso 2: Complete un análisis de deficiencias

Uno de los pasos más importantes a la hora de implementar la ISO 13485 es realizar un análisis de deficiencias. Para llevar a cabo un análisis de deficiencias o preauditoría, se evalúan los procesos existentes en la empresa y se comparan con los requisitos de la norma a certificar. Al hacerlo, se revelarán las deficiencias entre el sistema actual y el sistema que tendrá que establecer para alcanzar la conformidad con la norma.

La información que se recopile al realizar el análisis de deficiencias formará parte de su plan de implementación de la norma ISO 13485. Si las deficiencias son amplias, alcanzar la conformidad requerirá cambios extensos. Si son pequeñas, los cambios que tendrá que hacer serán relativamente mínimos.

Para realizar un análisis de deficiencias, deberá:

• Comparar los requisitos de la ISO 13485 con su actual SGC.
• Documentar cómo su sistema actual cumple y no cumple con los requisitos de la ISO 13485.
• Basándose en los resultados del análisis de deficiencias, deberá determinar qué incluir en su plan de implementación.

Una vez completado el análisis de deficiencias, se generará un informe que incluirá lo siguiente:

• Las áreas en las que su empresa cumple con los requisitos de la norma.
• Las áreas en las que su empresa no cumple con los requisitos de la norma.
• Recomendaciones sobre lo que debe incluir en su plan de implantación.

Paso 3: Desarrollo del plan de implantación

El siguiente paso es empezar a crear un plan para abordar las deficiencias que descubrió a través del análisis de deficiencias. Este plan establecerá la forma en que se implementará la norma ISO 13485 y debe incluir objetivos claramente definidos y cuantificables con plazos realistas.

El desarrollo de su plan incluirá el diseño de su manual y política de calidad, lo que implica examinar sus procesos actuales y actualizarlos según sea necesario para cumplir con los requisitos de la norma. También tendrá que establecer métodos para controlar los procesos que cree, incluida la documentación.

Bajo los requerimientos de la ISO 13485, hay ciertos procedimientos que deben formar parte de su SGC. Observe en qué elementos se centra la ISO 13485 y asegúrese de que son parte de su plan, teniendo en cuenta las necesidades únicas de su organización.

Parte de la elaboración de su plan es definir su alcance, ya que esto le ayudará a ver lo que tiene que hacer y cuáles son los límites de su aplicación. Definir adecuadamente su alcance le ayudará a evitar aplicar su SGC a partes de su negocio que no se relacionan con la calidad, al tiempo que evitará aplicarlo de forma demasiado limitante, lo que puede limitar su eficacia. Su política y manual de calidad le ayudarán a definir su alcance.

Al crear su plan de implantación, debe incluir detalles sobre cada tarea que debe completar para alcanzar el pleno cumplimiento de la norma ISO 13485. Para cada tarea, anote la sección pertinente de la norma ISO 13485, quién es el responsable, la documentación necesaria, las aprobaciones requeridas, la capacitación necesaria, los recursos necesarios y la fecha de finalización prevista.

Su plan de implantación también debe incluir información sobre los costos de la certificación y la aplicación de la norma ISO 13485. Incluya también información sobre sus beneficios y el caso de negocio para la certificación ISO 13485. Esta información le ayudará a contabilizar los costos que implica la implementación y la certificación y a obtener la aceptación de los gerentes y empleados de toda su organización.

Paso 4: Diseño de la documentación

Para implementar efectivamente la ISO 13485, es necesario utilizar la documentación para controlar los procesos. Después de haber creado o modificado los procesos necesarios, tendrá que desarrollar la documentación para ellos. Esta documentación le ayudará a probar su cumplimiento y le ayudará a guiar sus procesos. Dispone de cierta flexibilidad en la forma en que diseñe su documentación, y no necesariamente tiene que documentar todos los procesos, pero necesita asegurarse de que su documentación cumple con todos los requisitos de la ISO 13485.

A menudo es mejor comenzar con los requisitos mínimos de la norma ISO 13485, que incluyen un manual de calidad y diversos procedimientos documentados, y añadir más documentación según sea necesario. Asegúrese de incluir todos los requisitos de documentación en su plan de implantación.

Paso 5: Proporcione formación

Otro paso esencial para la aplicación de la norma ISO 13485 es proporcionar la formación necesaria a los empleados. Asegúrese de que todos los empleados sean conscientes de que su organización va a implementar la ISO 13485 con suficiente antelación para que puedan prepararse adecuadamente con una mínima interrupción de su trabajo diario. Proporcione información a los empleados sobre cómo el proceso de implementación les afectará, cuáles son sus responsabilidades y cómo la implementación les beneficiará. Recuerde incluir información sobre los beneficios puede ayudar a ganar la confianza de los empleados.

Todos los miembros del equipo que formen parte del proceso de aplicación deben recibir la capacitación necesaria. Asegúrese de que los empleados tengan tiempo suficiente para completar la capacitación y aclarar cualquier duda que puedan tener antes de que necesiten tomar medidas para permitir la implementación.

Paso 6: Lleve a cabo su plan

A continuación, puede empezar a implementar su plan tal y como lo diseñó. Por supuesto, la implementación de la ISO 13485 será diferente para cada empresa, dependiendo de sus procesos existentes y los detalles de su plan de implementación. Monitoree el proceso de implementación cuidadosamente, y si surgen problemas, haga los cambios necesarios. Asegúrese de documentar todos los cambios e informar a los empleados pertinentes de cualquier ajuste. Opere su sistema de gestión de calidad durante varios meses, haciendo los ajustes necesarios y documentando el proceso a fondo.

Paso 7: Realización de la auditoría interna y revisión

Antes de que pueda someterse a la auditoría de tercera parte necesaria para la certificación, debe realizar auditorías internas y un examen de la gestión. Estos procesos le ayudarán a evaluar el funcionamiento de su sistema y a asegurarse de que cumple con los requisitos de la norma ISO 13485.

Para llevar a cabo auditorías internas, cree una lista de verificación de auditoría interna ISO 13485 y utilícela para examinar a fondo el funcionamiento de su SGC. Asegúrese de documentar cuidadosamente sus hallazgos. Esta documentación proporcionará evidencia de que sus procesos están funcionando correctamente y cumpliendo con los requisitos necesarios.

También necesitará realizar un examen de la gestión. Durante esta revisión, la administración debe evaluar los datos de los procesos del SGC y comprobar que estos procesos cuentan con los recursos necesarios para seguir siendo eficaces y mejorar continuamente.

La realización de estas auditorías y revisiones ayudará a revelar las áreas en las que sus procesos no funcionan adecuadamente. Entonces podrá hacer cambios para corregir estos problemas antes de programar las auditorías con un organismo de certificación.

Paso 8: Selección del organismo de certificación

Habiendo completado las auditorías y revisiones requeridas y creado su SGC, entonces estará listo, puede empezar a investigar con qué organismos de certificación puede trabajar. Explore las calificaciones y la experiencia de cada opción y elija una que tenga las acreditaciones necesarias, experiencia con la norma ISO 13485 y otras normas de dispositivos médicos y que se esfuerce por ayudarle a mejorar los procesos de su organización a través de la auditoría. La selección de un auditor con las características adecuadas puede ayudar a que el proceso de certificación se desarrolle sin problemas y a maximizar el valor que se obtiene de las auditorías.

Paso 9: Consecución de la auditoría de tercera parte y proceso de certificación

Una vez que haya seleccionado el organismo de certificación con el que desea trabajar, puede comenzar a someterse a la auditorías de tercera parte. A través del proceso de auditoría, el organismo de certificación verificará que su empresa cumple con los requisitos de la ISO 13485. Si pasa la auditoría satisfactoriamente, se le concederá el certificado en la ISO 13485.

Para empezar, rellene una solicitud de presupuesto de certificación y facilite información sobre su organización parala norma para la que desea obtener la certificación y otros detalles pertinentes sobre su proceso de aplicación. En NQA, tenemos un formulario de presupuesto rápido y un formulario de presupuesto formal que puede utilizar para presentar su solicitud. Con la información que nos proporciona, definimos el alcance de las auditorías y elaboramos una propuesta de certificación.

Una vez acepte la oferta, puede comenzar con la fase de evaluación, siempre que haya operado su SGC durante al menos tres meses y haya completado un ciclo completo de auditorías internas, así como una revisión por la dirección. La auditoría de certificación inicial incluye dos visitas de un auditor.

Durante la primera visita, el auditor llevará a cabo la evaluación de fase 1, que verifica que su organización está lista para la evaluación completa. La evaluación de fase 1 incluye una revisión de la documentación que se lleva a cabo en su centro de sistemas de gestión.

Durante esta primera evaluación, el auditor:

• Confirmará que los detalles que su organización presentó en su proceso de solicitud son exactos.
• Verificará que su SGC cumple con los requisitos de la ISO 13485.
• Comprobará que tu SGC ha estado funcionando durante al menos tres meses.
• Confirme el alcance de la certificación.
• Verificar el cumplimiento legislativo.

Al final de esta evaluación, el auditor le entregará un informe que describe cualquier incumplimiento o posibles mejoras encontradas durante la visita. Si se encuentran problemas significativos, debe crear un plan de acción correctiva. Si su SGC pasa la auditoría, puede programar su próxima visita de evaluación.

En la próxima visita, el auditor completará la auditoría de fase 2, que verifica si su SGC cumple con todos los requisitos de la norma ISO 13458. Esta auditoría incluye todas las sedes incluidas bajo el alcance de la certificación.

Al completar esta evaluación, el auditor:

• Documentará si su SGC cumple con los requisitos de la ISO 13485 usando pruebas objetivas.
• Tomará muestras de auditorías de los procesos y actividades pertinentes.
• Visitará cualquier sede remota y otros lugares adicionales para evaluar cómo funciona el SGC fuera de la sede central.
• Documentará cualquier área de incumplimiento y posibles mejoras.

Si la auditoría revela alguna no conformidad, su organización deberá tomar medidas correctivas, que un auditor deberá verificar, antes de emitir la certificación. Si la acción correctiva necesaria no se produce en el plazo de seis meses, tendrá que completar otra auditoría de fase 2 antes de poder recibir la certificación.

Si pasa la auditoría de fase 2, el organismo de certificación emitirá una certificación válida por tres años.

Paso 10: Mantenimiento del certificado

Para mantener su certificación durante el ciclo de certificación de tres años, debe completar una auditoría de mantenimiento anual. Una auditoría de mantenimiento es una auditoría parcial que verifica que su organización mantiene el cumplimiento de la norma y realiza mejoras continuas en el SGC.

Si su empresa cambia durante el ciclo de certificación, por ejemplo, aumentando o disminuyendo el tamaño del personal o añadiendo o eliminando ubicaciones, informe a su organismo de certificación tan pronto como pueda. Entonces, podrá modificar su SGC, el alcance de su certificación u otras cosas según sea necesario.

La certificación con NQA

Trabajar con un organismo de certificación confiable y útil es esencial para aplicar con éxito la norma ISO 13485. En NQA, tenemos una amplia experiencia con la norma de productos sanitarios y contamos con una red de expertos que se mantienen al tanto de la industria y participan en la redacción de normas. Hemos trabajado con numerosos clientes en la industria médico-sanitaria, incluyendo Pac-Dent International, New England Biolabs, GESUS New England, RR Donnelley Banta Global y Tecomet.

En NQA, creemos que nuestros clientes merecen un valor añadido, por lo que pretendemos ayudarles a mejorar su organización a través de nuestras auditorías. Ofrecemos precios competitivos y damos prioridad a ser sensibles a las necesidades de nuestros clientes. Tenemos numerosas acreditaciones y trabajaremos con usted para ayudarle a encontrar la solución adecuada para su empresa. Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros o solicite un presupuesto hoy mismo.