En todas las industrias, las normas son una forma importante de salvaguardar la conformidad de los productos y, al mismo tiempo, armonizar los requisitos tanto a nivel nacional como internacional. Probablemente no haya ninguna otra industria en la que la conformidad del producto sea tan crucial como en el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Con una importante experiencia en el sector de la fabricación de dispositivos médicos, NQA está en una posición ideal para ayudar a los clientes a aplicar la norma ISO 13485 y otras normas de fabricación de dispositivos médicos.

La industria de los productos sanitarios

La industria de dispositivos médicos es responsable del diseño y la fabricación de una amplia gama de productos utilizados para diagnosticar y tratar enfermedades y mejorar la salud de los pacientes. Los productos van desde equipos de imagen hasta articulaciones artificiales y otros implantes. Los principales actores de la industria de dispositivos médicos aportan miles de millones de dólares de ingresos cada año.

Dado que los productos sanitarios son herramientas esenciales para la atención sanitaria y que estos productos tienen un impacto directo en la salud pública y la calidad de vida, su seguridad es imprescindible. Para crear resultados deseables para todas las partes y evitar la retirada de dispositivos, las empresas deben seguir las normas de fabricación de dispositivos médicos pertinentes. Estas normas ayudan a garantizar que un proceso de fabricación o diseño pueda producir de forma consistente la calidad requerida para servir a los pacientes y a los profesionales de la salud.

Normas de dispositivos médicos certificadas por NQA

Hay varias normas de gestión aplicables a la fabricación de productos sanitarios. Siga leyendo para obtener una breve descripción de las más relevantes, así como información sobre el papel que puede desempeñar NQA para conseguir la certificación de su organización.

Las normas de fabricación de dispositivos médicos más comunes son:

• ISO 9001: Es la norma general de gestión de la calidad. No es específica del sector y, como tal, puede ser adoptada con éxito por cualquier organización que desee implantar un sistema más riguroso basado en un ciclo de mejora continua. Para los fabricantes de productos sanitarios, la norma ISO 9001 involucra a la dirección en el proceso de control de calidad, ayudando a realizar cambios en toda la organización que mantienen los costes bajos, mejoran la responsabilidad, facilitan el crecimiento de una manera más responsable y simplifican el cumplimiento de la normativa.La versión más reciente de la norma ISO 9001, publicada en 2015, se basa en la directiva de alto nivel del Anexo SL, utilizando un vocabulario y una estructura comunes que facilitan el cumplimiento de otras normas más específicas.
• ISO 13485: Es el sistema de gestión de la calidad diseñado específicamente para los fabricantes de productos sanitarios. Amplía y perfecciona el marco establecido por la norma ISO 9001, con el objetivo de armonizar los requisitos reglamentarios. El cumplimiento de la norma ISO 13485 contribuye al control de calidad general, la trazabilidad, la validación de procesos y la gestión de riesgos. Los fabricantes que logren la conformidad con la norma ISO 13485 tendrán más facilidad para introducir sus productos en los mercados internacionales. La conformidad también puede agilizar sus procesos y, en última instancia, ayudarle a dirigir una operación más eficiente, rentable y con menos riesgos.
• ISO 14001: La sostenibilidad es una preocupación importante para todos los fabricantes que intentan dirigir un negocio más eficiente. La implantación de un sistema de gestión medioambiental que cumpla las normas ISO 14001 puede ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a reducir los residuos, conservar la energía y reducir su huella de carbono global, ventajas importantes cuando se trabaja con cadenas de suministro globales complejas. Al igual que la ISO 9001:2015, la versión más reciente de la ISO 14001 se basa en la estructura del Anexo SL. Por lo tanto, si ya dispone de un sistema de gestión de la calidad certificado, la adopción de la norma ISO 14001 puede ser relativamente sencilla. Cuando sus protocolos medioambientales, de salud y seguridad y otros comparten requisitos, su empresa está mejor posicionada para tener éxito en el competitivo sector de los dispositivos médicos.
• ISO 50001: Esta norma complementa la ISO 14001 al ofrecer un sistema estandarizado específico para la gestión de la energía. Con ella, los fabricantes de dispositivos médicos pueden reducir sus gastos de funcionamiento y mejorar su eficiencia energética general, lo que posteriormente puede mejorar su reputación y facilitar el cumplimiento de la normativa.
• ISO 45001: La fabricación de productos farmacéuticos y médicos a menudo presenta riesgos laborales específicos, especialmente cuando se trabaja con la tecnología avanzada que se encuentra en los equipos de imagen y otros productos. Aunque garantizar la seguridad de su equipo es esencial, no debe ir en detrimento de la productividad. La norma ISO 45001 describe los requisitos de los sistemas de gestión de la salud y la seguridad en el trabajo que pueden emplearse en el sector de los dispositivos médicos para reducir el riesgo y mejorar la responsabilidad, al tiempo que se posiciona a su organización para un crecimiento sostenible. Utilícela para reducir las tasas de accidentes y los problemas de responsabilidad civil relacionados de forma continua.
• ISO 27001: A medida que los dispositivos médicos se vuelven más sofisticados, la ciberseguridad es una preocupación creciente. El creciente mercado de las aplicaciones de monitorización de la salud basadas en teléfonos inteligentes, así como los dispositivos conectados en la sala de diagnóstico y el quirófano, requieren normas de seguridad de la información proactivas. Si a esto le añadimos el riesgo de que su valiosa propiedad intelectual se vea comprometida en una filtración de datos, está claro por qué la norma ISO 27001 se ha convertido en un estándar fundamental para los fabricantes de productos sanitarios y dispositivos médicos. La ISO 27001 contiene herramientas que pueden ayudarle a evaluar y gestionar los riesgos de ciberseguridad en su organización. Se basa en un conjunto de mejores prácticas reconocidas internacionalmente que no son específicas de ninguna plataforma o paquete de software. Obtener la certificación ISO 27001 le permitirá adaptarse a los cambios de las amenazas contra su empresa y mantener la continuidad en caso de un incidente de ciberseguridad.

Nuestra experiencia

En NQA, tenemos una amplia experiencia ayudando a los fabricantes de productos sanitarios a conseguir la certificación. Contamos con una red mundial de expertos que participan en la redacción de normas y prestan atención a las novedades del sector, lo que nos convierte en un organismo de certificación ideal para ayudarle a implantar la norma ISO 13485 y las normas de apoyo.

Hasta ahora, hemos emitido más de 43.000 certificaciones a clientes de todos los tamaños en más de 90 países. Entre nuestros clientes del sector médico se encuentran Fresdental Innovación y Manufacturas, Podo Ortosis, Diagnostika, Vossman Techmaker y Laboratory Technologies, entre otros.

Nuestros servicios

Como organismo de certificación acreditado, NQA realiza auditorías para empresas de diversos sectores, incluida la fabricación de dispositivos médicos. Además de ofrecer las certificaciones ISO 9001, ISO 13485 y otras certificaciones de la industria de dispositivos médicos, NQA también ofrece una amplia gama de servicios para ayudar a su organización a lograr y mantener el cumplimiento. Por ejemplo, ofrecemos opciones de formación flexibles para proporcionar a su equipo los conocimientos técnicos necesarios para la certificación. Elija entre cursos en línea, presenciales o en la empresa para que se adapten mejor a sus necesidades.

Independientemente de las normas de productos sanitarios que necesite certificar, siempre trabajaremos para ofrecerle consejos prácticos y sugerencias de mejora más allá del cumplimiento básico.

¿Por qué NQA?

En NQA, creemos que nuestros clientes merecen trabajar con un organismo de certificación que ofrezca valor y un servicio excelente. Nos apasiona proporcionarle la información que necesita para mejorar sus productos y procesos y lograr el cumplimiento de las normas del sector. Aunque nuestro enfoque de la certificación es riguroso y mantiene la integridad de la certificación acreditada, también trabajamos para ofrecer un apoyo pragmático a nuestros clientes. Algunas de las ventajas de trabajar con NQA son:

• Precios competitivos: Supervisamos constantemente el sector para asegurarnos de que nuestros precios sigan siendo competitivos y justos. No hay cargos ocultos asociados a nuestros servicios, por lo que siempre recibirá un gran valor al trabajar con NQA.
• Capacidad de respuesta: Aunque somos un organismo de certificación acreditado de alcance mundial, mantenemos una actitud local. Esta actitud nos permite responder con flexibilidad a los cambios en el sector de la fabricación de dispositivos médicos y en las organizaciones individuales.
• Enfoque de mejora: Además de evaluar el cumplimiento de su empresa, también nos esforzamos por ofrecer sugerencias prácticas de mejora durante cada auditoría. Siempre hay espacio para el crecimiento cuando se trata de control de calidad y gestión de riesgos.

¡Empiece hoy mismo!

La certificación es un paso esencial para cualquier fabricante de productos sanitarios. Para recibir un presupuesto, complete el formulario de solicitud online o póngase en contacto con nosotros para obtener más información. Obtenga respuesta a todas sus preguntas, elija la norma que mejor se adpate a sus necesidades y NQA le ayudará a conseguir su certificado.